Pentaxim 8 jednostek antygenu D + 32 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 10 mcg Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Wirus poliomyelitis typ 1, inaktywowany + Toksoid błoniczy + Antygeny Bordetella pertussis:Toksoid, Hemaglutynina włókienkowa. + Wirus poliomyelitis typ 3, inaktywowany + Wirus poliomyelitis typ 2, inaktywowany + Toksoid tężcowy + Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b skoniugowany z toksoidem tężcowym (18-30 mcg)

Διαθέσιμο από:

Sanofi Pasteur

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana

Δοσολογία:

8 jednostek antygenu D + 32 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 10 mcg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny, z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991015305; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny, bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990625284; Zawartość opakowania: 20 fiol. proszku + 20 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny, bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990625277; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990625260; Zawartość opakowania: 20 fiol. proszku + 20 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny, z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991013028; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny, z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991013011; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny + 20 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991015329

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PENTAXIM
,
proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona), poliomyelitis
(inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę do czasu ukończenia całego cyklu
szczepienia, aby w razie potrzeby
móc ją ponownie przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
−
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie
należy jej przekazywać innym.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest szczepionka
PENTAXIM
i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki
PENTAXIM
3. Jak stosować szczepionkę
PENTAXIM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę
PENTAXIM
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST SZCZEPIONKA
PENTAXIM I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
PENTAXIM
jest szczepionką. Szczepionki stosowane są w celu ochrony przed
chorobami zakaźnymi.
Po wstrzyknięciu szczepionki
PENTAXIM
(przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis
i inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez
_Haemophilus influenzae_
typ b) układ immunologiczny
powoduje powstanie ochrony przeciw tym chorobom.
PENTAXIM
(DTaP-IPV/Hib) pomaga chronić dzieci przed błonicą, tężcem,
krztuścem i poliomyelitis
oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez
_Haemophilus influenzae_
typ b (zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych, posocznica i inne) u dzieci od ukończenia 6.
tygodnia życia.
Szczepionka ta nie chroni prz

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PENTAXIM
,
proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona), poliomyelitis
(inaktywowana) i haemophilus
_ _
typ b (skoniugowana), adsorbowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji, zawiera:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 20 j.m.
2, 3
(30 Lf)
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 40 j.m.
3, 4
(10 Lf)
Antygeny
_Bordetella pertussis_
-toksoid
1
25 mikrogramów
-hemaglutynina włókienkowa
1
25 mikrogramów
Wirus poliomyelitis (inaktywowany)
5
- typ 1 (szczep Mahoney)
29 jednostek antygenu D
6
- typ 2 (szczep MEF-1)
7 jednostek antygenu D
6
- typ 3 (szczep Saukett)
26 jednostki antygenu D
6
Polisacharyd
_Haemophilus influenzae_
typ b
10 mikrogramów
skoniugowany z toksoidem tężcowym
1
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 miligrama Al
3+
)
2
dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m.
jako średnia wartość
3
lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności
4
dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
5
namnażany w komórkach Vero
6
te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone
jako 40-8-32 jednostek antygenu
D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią
metodą immunochemiczną
PENTAXIM
może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny,
streptomycyny
i polimyksyny B (patrz punkt 4.3)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Fenyloalanina……………12,5 mikrogramów
(Patrz punkt 4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce.
PENTAXIM
składa się z mętnej, białawej, jałowej zawiesiny w
ampułko-strzykawce i białego proszku
w fiolce.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ta szczepionka jest stosowana w celu jednoczesnego zapobie