País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Wirus poliomyelitis typ 1, inaktywowany + Toksoid błoniczy + Antygeny Bordetella pertussis:Toksoid, Hemaglutynina włókienkowa. + Wirus poliomyelitis typ 3, inaktywowany + Wirus poliomyelitis typ 2, inaktywowany + Toksoid tężcowy + Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b skoniugowany z toksoidem tężcowym (18-30 mcg)
Sanofi Pasteur
J07CA02
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana
8 jednostek antygenu D + 32 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 10 mcg
Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny, z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991015305; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny, bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990625284; Zawartość opakowania: 20 fiol. proszku + 20 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny, bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990625277; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990625260; Zawartość opakowania: 20 fiol. proszku + 20 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny, z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991013028; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny, z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991013011; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml zawiesiny + 20 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991015329
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PENTAXIM , proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę do czasu ukończenia całego cyklu szczepienia, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest szczepionka PENTAXIM i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki PENTAXIM 3. Jak stosować szczepionkę PENTAXIM 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę PENTAXIM 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA PENTAXIM I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE PENTAXIM jest szczepionką. Szczepionki stosowane są w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Po wstrzyknięciu szczepionki PENTAXIM (przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez _Haemophilus influenzae_ typ b) układ immunologiczny powoduje powstanie ochrony przeciw tym chorobom. PENTAXIM (DTaP-IPV/Hib) pomaga chronić dzieci przed błonicą, tężcem, krztuścem i poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez _Haemophilus influenzae_ typ b (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica i inne) u dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia. Szczepionka ta nie chroni prz Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PENTAXIM , proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus _ _ typ b (skoniugowana), adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji, zawiera: Toksoid błoniczy 1 nie mniej niż 20 j.m. 2, 3 (30 Lf) Toksoid tężcowy 1 nie mniej niż 40 j.m. 3, 4 (10 Lf) Antygeny _Bordetella pertussis_ -toksoid 1 25 mikrogramów -hemaglutynina włókienkowa 1 25 mikrogramów Wirus poliomyelitis (inaktywowany) 5 - typ 1 (szczep Mahoney) 29 jednostek antygenu D 6 - typ 2 (szczep MEF-1) 7 jednostek antygenu D 6 - typ 3 (szczep Saukett) 26 jednostki antygenu D 6 Polisacharyd _Haemophilus influenzae_ typ b 10 mikrogramów skoniugowany z toksoidem tężcowym 1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 miligrama Al 3+ ) 2 dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość 3 lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności 4 dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) 5 namnażany w komórkach Vero 6 te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną PENTAXIM może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3) Substancja pomocnicza o znanym działaniu Fenyloalanina……………12,5 mikrogramów (Patrz punkt 4.4) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. PENTAXIM składa się z mętnej, białawej, jałowej zawiesiny w ampułko-strzykawce i białego proszku w fiolce. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ta szczepionka jest stosowana w celu jednoczesnego zapobie Llegiu el document complet