Pemetrexed medac

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed

Διαθέσιμο από:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Folic acid analogues, Antineoplastic agents

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Illkynja brjóstholi að drepa Pemetrexed medac ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð barnaleg sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítinn klefa lungnakrabbamein Pemetrexed medac ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrstu línuna meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Pemetrexed medac er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Pemetrexed medac er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PEMETREXED MEDAC 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
PEMETREXED MEDAC 500 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
PEMETREXED MEDAC 1.000 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
pemetrexed
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pemetrexed medac og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pemetrexed medac
3.
Hvernig nota á Pemetrexed medac
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pemetrexed medac
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PEMETREXED MEDAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
P
emetrexed medac er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Pemetrexed medac er gefið ásamt cisplatini, sem er annað
krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki
hafa áður
fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli
í brjósthimnu sem
er ákveðin
tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
Pemetrexed medac er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta
meðferðarúrræði fyrir sjúklinga
með langt
gengið lungnakrabbamein.
Þú mátt fá pemetrexed ef þú er með langt gengið
lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað
meðferð
eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð.
Pemetrexed medac er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með
langt gengið
lungnakrabbamein þar sem
sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs
krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PEMETREXED MEDAC
EKKI MÁ NOTA PEMETREXED MEDAC
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir pe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pemetrexed medac 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Pemetrexed medac 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Pemetrexed medac 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Pemetrexed medac 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem pemetrexed
dínatríum hemípentahýdrat).
_ _
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert 100 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 11 mg af natríum.
Pemetrexed medac 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexed (sem pemetrexed
dínatríum hemípentahýdrat).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert 500 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum.
Pemetrexed medac 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1.000 mg af pemetrexed (sem pemetrexed
dínatríum hemípentahýdrat).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert 100 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 108 mg af natríum.
Eftir blöndun (sjá kafla 6.6), inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml
af pemetrexed.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt til ljósgult duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu
Pemetrexed medac samhliða cisplatini er gefið til að meðhöndla
sjúklinga með illkynja
óskurðtækt
miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem hafa ekki verið meðhöndlaðir
áður með
krabbameinslyfjum.
Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung
cancer, NSCLC)
Pemetrexed medac samhliða cisplatini er gefið sem fyrsta
meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga
með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og
langt gengið eða með
meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af
flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1).
Pemetrexed medac er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að
meðhöndla sjúklinga með
lungnakrabba