Pemetrexed Krka

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed wodorofosforan

Διαθέσιμο από:

KRKA d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Złośliwy opłucnej mesotheliomaPemetrexed Krka w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnego chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Niedrobnokomórkowego płuc cancerPemetrexed Krka w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Pemetrexed Krka jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Pemetrexed Krka jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2018-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEMETREXED KRKA 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
PEMETREXED KRKA 500 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
pemetreksed
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Krka
3.
Jak stosować lek Pemetrexed Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetrexed Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed Krka to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Lek Pemetrexed Krka w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym,
cisplatyną, jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju
nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli
poddani chemioterapii.
Lek Pemetrexed Krka w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako
początkowe leczenie u
pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek Pemetrexed Krka może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w
stadium
zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan
w dużej mierze
pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek Pemetrexed Krka stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem
płuca w stadium
zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po
zastosowaniu leczenia początkowego
innym

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Krka 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Pemetrexed Krka 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pemetrexed Krka 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci hemipentahydratu
soli sodowej pemetreksedu).
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml
pemetreksedu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu:_
Każda fiolka zawiera około 11 mg (0,48 mmol) sodu.
Pemetrexed Krka 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci hemipentahydratu
soli sodowej pemetreksedu).
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml
pemetreksedu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu:_
Każda fiolka zawiera około 54 mg (2,35 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub
zielonożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetrexed Krka w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczona do
stosowania u nieleczonych
wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetrexed Krka w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest, jako
leczenie pierwszego rzutu u
pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub z
przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Pemetrexed Krka w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako
leczenie podtrzymujące u
pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub z
przerzutami, o histologii