Pemetrexed Fresenius Kabi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pleiras ļaundabīgi mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu ķīmijterapijas naivs pacientiem ar unresectable ļaundabīgi pleiras mezotelioma. Nav maza šūnu plaušu cancerPemetrexed Fresenius Kabi kopā ar cisplatin ir norādīts pirmajā rindā ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. Pemetrexed Fresenius Kabi ir norādīts kā monotherapy uzturēšanas apstrāde vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģija pacientiem, kuru slimība nav progresējusi tūlīt pēc platīna ķīmijterapiju. Pemetrexed Fresenius Kabi ir norādīts kā monotherapy otrās līnijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

74
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
75
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
_pemetrexedum _
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pemetrexed Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanas
3.
Kā lietot Pemetrexed Fresenius Kabi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pemetrexed Fresenius Kabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PEMETREXED FRESENIUS KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
_ _
Pemetrexed Fresenius Kabi ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Pemetrexed Fresenius Kabi lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām
pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras
mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai
pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši
ķīmijterapiju.
Pemetrexed Fresenius Kabi lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu
vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai
ārstēšanai.
Pemetrexed Fresenius Kabi Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas
stadijas plaušu vēzis un slimība nav
reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav
būtiski mainījusi.
Pemetrexed Fresenius Kabi ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas
plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem
slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEMETREXED FRESENIUS KABI LIETOŠANAS
NELIETOJIET PEMETREXED FRESENIUS KA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā
pulvera flakonā ir 100 mg pemetrekseda (
_pemetrexedum_
) (pemetrekseda diskābes veidā).
Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrā flakonā ir 25
mg/ml pemetrekseda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris vai cieta viela.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
Pemetrexed Fresenius Kabi kombinācijā ar cisplatīnu indicēts
iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu
pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma,
ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Pemetrexed Fresenius Kabi kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts
pirmās izvēles terapijai pacientiem
ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi
bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pemetrexed Fresenius Kabi indicēts kā monoterapija lokāli
progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu
plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai
terapijai pacientiem, kuru slimība nav
progresējusi uzreiz pēc ķīmijterapijas ar platīnu saturošām
zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pemetrexed Fresenius Kabi ir indicēts kā monoterapija otrās
izvēles terapijai pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pemetrexed Fresenius Kabi drīkst lietot tikai pretvēža
ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta
uzraudzībā.
Devas
_Pemetrexed Fresenius Kabi kombinācijā ar cisplatīnu_
Ieteicamā Pemetrexed Fresenius Kabi deva ir 500 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot
intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā kat