Pemetrexed Baxter

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed disodium heptahydrate

Διαθέσιμο από:

Baxter Holding B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti antineoplastici

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PEMETREXED BAXTER 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
PEMETREXED BAXTER 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
pemetrexed
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Pemetrexed Baxter e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Baxter
3.
Come prendere Pemetrexed Baxter
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pemetrexed Baxter
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PEMETREXED BAXTER E A CHE COSA SERVE
Pemetrexed Baxter è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Pemetrexed Baxter è somministrato in associazione con cisplatino, un
altro farmaco antitumorale,
come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di
tumore che interessa il tessuto di
rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una
precedente chemioterapia.
Inoltre Pemetrexed Baxter, in associazione con il cisplatino, viene
somministrato per la terapia di
prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio
avanzato.
Pemetrexed Baxter può essere prescritto in caso di tumore polmonare
in stadio avanzato se la malattia
ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la
chemioterapia iniziale.
Inoltre Pemetrexed Baxter è un trattamento per pazienti affetti da
tumore polmonare in stadio avanzato
la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento
chemioterapico iniziale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PEMETREXED BAXTER
NON PRENDA PEMETREXED BAXTER:
-
se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pemetrexed Baxter 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Pemetrexed Baxter 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pemetrexed Baxter 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico).
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni flaconcino contiene circa 11 mg di sodio.
Pemetrexed Baxter 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico).
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni flaconcino contiene circa 54 mg di sodio.
Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene
25 mg/ml di pemetrexed.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o
giallo-verde.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed Baxter in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti
non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Pemetrexed Baxter in associazione con cisplatino è indicato come
prima linea di trattamento di
pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente
avanzato o metastatico ad
eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere
paragrafo 5.1).
Pemetrexed Baxter è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad
eccezione dell’istologia a
predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo
la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere
paragrafo 5.1).
Pemetrexed Baxter