Pemetrexed Baxter

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed disodium heptahydrate

Διαθέσιμο από:

Baxter Holding B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PEMETREXED BAXTER 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PEMETREXED BAXTER 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
pemetrexed
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE DOSTÁVAT TENTO PŘÍPRAVEK,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pemetrexed Baxter a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed
Baxter používat
3.
Jak se přípravek Pemetrexed Baxter používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pemetrexed Baxter uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PEMETREXED BAXTER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pemetrexed Baxter je léčivý přípravek používaný k léčbě
zhoubných nádorů.
Přípravek Pemetrexed Baxter se podává pacientům bez předchozí
chemoterapie v kombinaci s dalším
protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu
pleury, což je forma nádoru
postihující plicní výstelku.
Přípravek Pemetrexed Baxter se v kombinaci s cisplatinou podává
také jako počáteční léčba u pacientů
s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Přípravek Pemetrexed Baxter Vám může být předepsán i pokud
máte rakovinu plic v pokročilém
stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu
nebo zůstalo po počáteční chemoterapii
převážně nezměněno.
Pemetrexed Baxter je rovněž určen k léčbě pacientů s
pokročilými stadii rak

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pemetrexed Baxter 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Pemetrexed Baxter 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pemetrexed Baxter 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg pemetrexedu (ve formě
disodné soli pemetrexedu).
_Pomocná látka se známým účinkem: _
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Pemetrexed Baxter 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg pemetrexedu (ve formě
disodné soli pemetrexedu).
_Pomocná látka se známým účinkem: _
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička 25
mg/ml pemetrexedu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Maligní mezoteliom pleury
Přípravek Pemetrexed Baxter je v kombinaci s cisplatinou indikován
k léčbě pacientů bez předchozí
chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Nemalobuněčný karcinom plic
Přípravek Pemetrexed Baxter je v kombinaci s cisplatinou indikován
v první linii k léčbě pacientů s
lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným
karcinomem plic jiného histologického
typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Přípravek Pemetrexed Baxter je indikován jako monoterapie k
udržovací léčbě lokálně pokročilého
nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného
histologického typu, než
predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po
chemoterapii založené na platině
nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění. (viz bod 5.1).
Přípravek Pemetrexed Baxter je indiková