Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium heptahydrate
Baxter Holding B.V.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastická činidla
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.
Autorizovaný
2022-12-09
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PEMETREXED BAXTER 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK PEMETREXED BAXTER 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK pemetrexed PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE DOSTÁVAT TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pemetrexed Baxter a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Baxter používat 3. Jak se přípravek Pemetrexed Baxter používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pemetrexed Baxter uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PEMETREXED BAXTER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pemetrexed Baxter je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů. Přípravek Pemetrexed Baxter se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku. Přípravek Pemetrexed Baxter se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic. Přípravek Pemetrexed Baxter Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno. Pemetrexed Baxter je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stadii rak Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pemetrexed Baxter 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Baxter 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pemetrexed Baxter 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg pemetrexedu (ve formě disodné soli pemetrexedu). _Pomocná látka se známým účinkem: _ Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku. Pemetrexed Baxter 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg pemetrexedu (ve formě disodné soli pemetrexedu). _Pomocná látka se známým účinkem: _ Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku. Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička 25 mg/ml pemetrexedu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Maligní mezoteliom pleury Přípravek Pemetrexed Baxter je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Nemalobuněčný karcinom plic Přípravek Pemetrexed Baxter je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1). Přípravek Pemetrexed Baxter je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění. (viz bod 5.1). Přípravek Pemetrexed Baxter je indiková Přečtěte si celý dokument