Pedmarqsi
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
02-04-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
02-06-2023
Δραστική ουσία:
Sodium thiosulfate
Διαθέσιμο από:
Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited
INN (Διεθνής Όνομα):
sodium thiosulfate
Θεραπευτική ομάδα:
Всички други терапевтични продукти
Θεραπευτική περιοχή:
Ear Diseases; Ototoxicity
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 1
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2023-05-26
Φύλλο οδηγιών χρήσης
23
Б.
ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
PEDMARQSI 80 MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
натриев тиосулфат (sodium thiosulfate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ЗАПОЧНЕ ДА ПРИЕМА
ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте лекаря или
медицинската сестра.
-
Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции, уведомете
лекаря или
медицинската сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Pedmarqsi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди Вие или
Вашето дете да получите Pedmarqsi
3.
Как се прилага Pedmarqsi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Pedmarqsi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PEDMARQSI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Pedmarqsi съдържа активното вещество
натриев тиосулфат.
Pedmarqsi се използва за намаляване на
риска от загуба на слуха от
лекарството за рак
цисплатин. Прилага се при деца и юноши
на възраст от 1 месец до 18 години,
лекувани
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pedmarqsi 80 mg/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон със 100 ml съдържа 8 g
натриев тиосулфат като безводна сол.
Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 80 mg
натриев тиосулфат.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всеки ml от инфузионния разтвор
съдържа 0,25 mg борна киселина и 23 mg
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте т. 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Инфузионният разтвор е бистър,
безцветен разтвор, практически без
съдържание на видими
частици, с рН 7,7—9,0 и осмолалитет от
980—1 200 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Pedmarqsi е показан за превенция на
ототоксичност, предизвикана от
химиотерапия с
цисплатин, при пациенти на възраст от 1
месец до < 18 години с локализирани,
неметастатични,
солидни тумори.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Pedmarqsi е предназначен само за болнична
употреба под наблюдението на лекар с
подходяща
квалификация.
Дозировка
Препоръчителната доза натриев
тиосулфат за превенция на
предизвиканата от цисплатин
ототоксичност се основава на
телесното тегло и се но
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
