PecFent

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fentanyl

Διαθέσιμο από:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AB03

INN (Διεθνής Όνομα):

fentanyl

Θεραπευτική ομάδα:

Pretsāpju līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Pain; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

PecFent ir indicēts izrāvienu sāpes pieaugušiem cilvēkiem, kuri jau saņem uzturēšanas opioīdu terapijas vēža hroniskas sāpes vadība. Izrāvienu sāpes ir pārejoša sāpju saasināšanās, kas rodas, kontrolējot pastāvīgas sāpes. Pacientiem, kas saņem uzturēšanas opioīdu terapiju, ir tie, kas lieto vismaz 60 mg iekšķīgi morfīna katru dienu, vismaz 25 mikrogrami no fentanila transdermālā stundā, vismaz 30 mg oksikodonu, katru dienu vismaz 8 mg perorāli hydromorphone ikdienas vai equi-pretsāpju devu citu opioīdu uz nedēļu vai ilgāk.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2010-08-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PECFENT 100 MIKROGRAMI/IZSMIDZINĀJUMĀ, DEGUNA AEROSOLS, ŠĶĪDUMS
PECFENT 400 MIKROGRAMI/IZSMIDZINĀJUMĀ, DEGUNA AEROSOLS, ŠĶĪDUMS
fentanyl
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir PecFent un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms PecFent lietošanas
3.
Kā lietot PecFent
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt PecFent
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PECFENT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
KAS IR PECFENT
PecFent satur fentanilu, kas ir spēcīgas sāpes remdējošas zāles,
kas pazīstamas kā viens no opioīdu
grupas pretsāpju līdzekļiem.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO PECFENT
PecFent ir paredzēts pieaugušajiem ar pēkšņām nekontrolējamām
vēža izraisītām sāpēm.
•
Pēkšņas nekontrolējamas sāpes sākas negaidot.
•
Tās parādās, lai gan Jūs esat lietojis ierastās opioīdu grupas
pretsāpju zāles (piemēram, morfiju,
fentanilu, oksikodonu vai hidromorfonu), lai kontrolētu pastāvīgās
fona sāpes.
PecFent var lietot tikai pieaugušie, kas jau ik dienas lieto citas
opioīdu tipa zāles pret pastāvīgām vēža
izraisītām sāpēm.
KĀ PECFENT DARBOJAS
PecFent ir deguna aerosols, šķīdums.
•
Iesmidzinot PecFent degunā, niecīgās aerosola pilītes izveido
plānu gela slāni.
•
Fentanils tiek strauji absorbēts caur deguna gļotādu un uzsūcas
asi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums
PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums
Katrs ml šķīduma satur 1000 mikrogramus fentanila (
_fentanyl_
) (citrāta formā).
1 aerosola izsmidzinājums (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus
fentanila (citrāta formā).
Pudelītes satur:
0,95 ml (950 mikrogramus fentanila) - 2 izsmidzinājumu pudelīte
vai
1,55 ml (1550 mikrogramus fentanila) - 8 izsmidzinājumu pudelīte
PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums
Katrs ml šķīduma satur 4000 mikrogramus fentanila (
_fentanyl_
) (citrāta formā).
1 aerosola izsmidzinājums (100 mikrolitri) satur 400 mikrogramus
fentanila (citrāta formā).
Katra pudelīte satur 1,55 ml (6200 mikrogramus fentanila).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs aerosola izsmidzinājums satur 0,02 mg
propilparahidroksibenzoāta (E216).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums (deguna aerosols)
Dzidrs vai gandrīz dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
PecFent ir indicēts pēkšņu nekontrolējamu sāpju kontrolei
pieaugušiem pacientiem, kas jau saņem
uzturošu opioīdu terapiju pret hroniskām vēža izraisītām
sāpēm. Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir
pārejoša sāpju pastiprināšanās, kas attīstās uz citādi
kontrolējamu pastāvīgu sāpju fona.
Pacienti, kas saņem uzturošo opioīdu terapiju, ir indivīdi, kas
vismaz nedēļu vai ilgāk saņem vismaz
60 mg morfija iekšķīgi dienā, vismaz 25 mikrogramus fentanila
transdermāli stundā, vismaz 30 mg
oksikodona dienā, vismaz 8 mg hidromorfona iekšķīgi dienā vai
arī cita opioīda devu ar analoģisku
pretsāpju iedarbību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi opio