Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1064 PARACETAMOL; 1122 FENYLEFRIN-HYDROCHLORID; 102 KYSELINA ASKORBOVÁ
OMEGA PHARMA a.s., Brno Array
N02BE51
1064 PARACETAMOL; 1122 FENYLEFRIN-HYDROCHLORID; 102 KYSELINA ASKORBOVÁ
300MG/5MG/20MG
Prášek pro perorální roztok v sáčku
Perorální podání
OTC Array
PARACETAMOL, KOMBINACE KROMĚ PSYCHOLEPTIK
Kód SÚKL: 0258792 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258796 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258797 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258793 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258794 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258795 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-08-31
1 Sp. zn. sukls174518/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PARACETAMOL/PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE/ASCORBIC ACID OMEGA PHARMA 300 MG/5 MG/20 MG P RÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČKU paracetamol/fenylefrin-hydrochlorid/kyselina askorbová PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBA LOVOU IN FORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO DÁVAT DÍTĚTI , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. • Pokud se do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÍ INFORMACI 1. CO JE PŘÍ PRAVEK PARACETAMOL/PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE/ASCORBIC ACID OMEGA PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍ PRAVEK PARACETAMOL/PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE/ASCORBIC ACID OMEGA PHARMA PODÁVAT DÍTĚTI 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL/PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE/ASCORBIC ACID OMEGA PHARMA UŽÍVÁ 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 5. JAK PŘÍPRAVEK PARACETAMOL/PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE/ASCORBIC ACID OMEGA PHARMA UCHOVÁVAT 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 1. CO JE PŘÍPRA VEK PARACETAMOL/PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE/ASCORBIC ACID OMEGA PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek obsahuje následující léčivé látky: • Paracetamol, který zmírňuje bolest (analgetikum) a také pomáhá snižovat teplotu při horečce (antipyretikum). • Kyselinu askorbovou (vitamin C), která j Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 Sp. zn. sukls174518/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma 300 mg/5 mg/20 mg prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Léčivé látky mg/sáček Paracetamol 300 Fenylefrin-hydrochlorid 5 Kyselina askorbová 20 Pomocné látky se známým účinkem: Sodík 56 mg/sáček Sacharóza 1862,5 mg/sáček Glukóza 3,3 mg/sáček Oxid siřičitý <0,001 mg/sáček Citral, citronellol, limonen D-forma, geraniol a linalol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok v sáčku. Bílý nebo lehce nažloutlý prášek s vůní citronu. Rekonstituovaný roztok je zakalený žlutozelený roztok bez povrchových nečistot a s minimálními usazeninami, s vůní citronu. 4. KLINI CKÉ ÚDA JE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Krátkodobá léčba symptomů akutního zánětu horních cest dýchacích a chřipky, k nimž patří horečka, bolest hlavy, bolest v krku, bolest kloubů a svalů a kongesce nosní sliznice. Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma je určen pro děti od 6 do 12 let s minimální tělesnou hmotností 20 kg. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Pediatric_ _ká populace_ _ _ _ _ _Děti od 6_ _ do 12 let s _ _minimální tělesnou hmotností 20_ _ kg _ Jeden sáček podle potřeby s intervalem čtyř až šesti hodin mezi dávkami. Neužívají se více než 4 sáčky během 24 hodin (4 dávky). 2 Doporučená denní dávka se nesmí překročit kvůli riziku poškození jater (viz body 4.4 a 4.9). _Děti mladší než _ _6 _ _let a děti s_ _ _ _tělesnou hmotností nižší než 20_ _ kg _ Přípravek není určen dětem mladším než 6 let a dětem s tělesnou hmotností nižší než 20 kg. _Porucha funkce ledvin _ Při podávání paracetamolu pacientům s renálním selháním se doporučuje snížit dávku a prodloužit minimální interval mezi jednotlivými dávk Διαβάστε το πλήρες έγγραφο