PARACETAMOL/PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE/ASCORBIC ACID OMEGA PHARMA 300MG/5MG/20MG Prášek pro perorální roztok v sáčku

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

1064 PARACETAMOL; 1122 FENYLEFRIN-HYDROCHLORID; 102 KYSELINA ASKORBOVÁ

Предлага се от:

OMEGA PHARMA a.s., Brno Array

АТС код:

N02BE51

INN (Международно Name):

1064 PARACETAMOL; 1122 FENYLEFRIN-HYDROCHLORID; 102 KYSELINA ASKORBOVÁ

дозиране:

300MG/5MG/20MG

Лекарствена форма:

Prášek pro perorální roztok v sáčku

Начин на приложение:

Perorální podání

Вид предписание :

OTC Array

Терапевтична област:

PARACETAMOL, KOMBINACE KROMĚ PSYCHOLEPTIK

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0258792 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258796 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258797 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258793 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258794 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258795 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2023-08-31

Листовка

1
Sp. zn. sukls174518/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
-
INFORMACE PRO UŽIVATELE
PARACETAMOL/PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE/ASCORBIC ACID OMEGA PHARMA
300 MG/5 MG/20 MG P
RÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V
SÁČKU
paracetamol/fenylefrin-hydrochlorid/kyselina askorbová
PŘEČTĚTE
SI POZORNĚ
TUTO
PŘÍBA
LOVOU IN
FORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
DÁVAT DÍTĚTI
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
•
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
•
Pokud se do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu
přitíží, musíte se
poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÍ INFORMACI
1.
CO JE PŘÍ
PRAVEK
PARACETAMOL/PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE/ASCORBIC ACID OMEGA
PHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU
MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍ
PRAVEK
PARACETAMOL/PHENYLEPHRINE
HYDROCHLORIDE/ASCORBIC ACID OMEGA PHARMA
PODÁVAT DÍTĚTI
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK
PARACETAMOL/PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE/ASCORBIC ACID OMEGA
PHARMA
UŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
JAK PŘÍPRAVEK
PARACETAMOL/PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE/ASCORBIC ACID OMEGA
PHARMA
UCHOVÁVAT
6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
1.
CO JE PŘÍPRA
VEK
PARACETAMOL/PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE/ASCORBIC ACID OMEGA
PHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje následující léčivé látky:
•
Paracetamol, který zmírňuje bolest (analgetikum) a také pomáhá
snižovat teplotu při horečce
(antipyretikum).
•
Kyselinu askorbovou (vitamin C), která j

Данни за продукта

1
Sp. zn. sukls174518/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma 300
mg/5 mg/20 mg prášek
pro perorální roztok v sáčku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje:
Léčivé látky
mg/sáček
Paracetamol
300
Fenylefrin-hydrochlorid
5
Kyselina askorbová
20
Pomocné látky se známým účinkem:
Sodík 56 mg/sáček
Sacharóza 1862,5 mg/sáček
Glukóza 3,3 mg/sáček
Oxid siřičitý <0,001 mg/sáček
Citral, citronellol, limonen D-forma, geraniol a linalol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok v sáčku.
Bílý nebo lehce nažloutlý prášek s vůní citronu.
Rekonstituovaný roztok je zakalený žlutozelený
roztok bez povrchových nečistot a s minimálními usazeninami, s
vůní citronu.
4.
KLINI
CKÉ ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Krátkodobá léčba symptomů akutního zánětu horních cest
dýchacích a chřipky, k nimž patří horečka,
bolest hlavy, bolest v krku, bolest kloubů a svalů a kongesce nosní
sliznice.
Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride/Ascorbic Acid Omega Pharma je
určen pro děti od 6 do
12 let s minimální tělesnou hmotností 20 kg.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Pediatric_
_ká populace_
_ _
_ _
_Děti od 6_
_ do 12 let s _
_minimální tělesnou hmotností 20_
_ kg _
Jeden sáček podle potřeby s intervalem čtyř až šesti hodin mezi
dávkami. Neužívají se více než
4 sáčky během 24 hodin (4 dávky).
2
Doporučená denní dávka se nesmí překročit kvůli riziku
poškození jater (viz body 4.4 a 4.9).
_Děti mladší než _
_6 _
_let a děti s_
_ _
_tělesnou hmotností nižší než 20_
_ kg _
Přípravek není určen dětem mladším než 6 let a dětem s
tělesnou hmotností nižší než 20 kg.
_Porucha funkce ledvin _
Při podávání paracetamolu pacientům s renálním selháním se
doporučuje snížit dávku a prodloužit
minimální interval mezi jednotlivými dávk