Paracetamol "Baxter" 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

PARACETAMOL

Διαθέσιμο από:

Baxter Holding B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02BE01

INN (Διεθνής Όνομα):

paracetamol

Δοσολογία:

10 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

infusionsvæske, opløsning

Ημερομηνία της άδειας:

2021-09-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PARACETAMOL BAXTER 10 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
PARACETAMOL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Paracetamol Baxter
3.
Sådan skal du bruge Paracetamol Baxter
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof paracetamol, og det er et
analgetikum (smertestillende) og
et antipyretikum (febernedsættende).
NYFØDTE, SPÆDBØRN, SMÅBØRN OG BØRN (OP TIL OG MED 33 KG)
Brug hætteglasset med 50 ml.
VOKSNE, UNGE OG BØRN (OVER 33 KG)
Brug hætteglasset med 100 ml.
Det er beregnet til kortvarig behandling af moderate smerter, særligt
efter operation, og til kortvarig
behandling af feber.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PARACETAMOL BAXTER
BRUG IKKE PARACETAMOL BAXTER:
•
hvis du er allergisk over for paracetamol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i afsnit 6)
•
hvis du er allergisk over for propacetamolhydrochlorid. Dette er et
andet smertestillende middel,
som kroppen omdanner til paracetamol.
•
hvis du har en alvorlig leversygdom.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER PARACETAMOL
BAXTER, HVIS NOGET AF
FØLGENDE GÆLDER FOR DIG:
•
hvis du kan tage smertestillende medicin gennem munden (oral

Αρχείο Π.Χ.Π.

30. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PARACETAMOL "BAXTER", INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31879
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paracetamol "Baxter"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 10 mg paracetamol
Hvert hætteglas på 50 ml indeholder 500 mg paracetamol
Hvert hætteglas på 100 ml indeholder 1 000 mg paracetamol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar, farveløs til let gullig og fri for synlige
partikler.
Osmolalitet 270 til 310 mOsm/kg
pH: 4,5-6,5
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Paracetamol "Baxter" er indiceret til kortvarig behandling af moderate
smerter, specielt
efter kirurgi, og til kortvarig behandling af feber, når intravenøs
administration er klinisk
berettiget på grund af et akut behov for at behandle smerter eller
temperaturforhøjelse,
og/eller når anden administrationsform ikke er mulig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Intravenøs anvendelse.
NYFØDTE, SPÆDBØRN, SMÅBØRN OG BØRN (OP TIL OG MED 33 KG)
Brug hætteglasset med 50 ml.
VOKSNE, UNGE OG BØRN (OVER 33 KG)
Brug hætteglasset med 100 ml.
DOSERING:
_dk_hum_63723_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Dosering baseret på patientens vægt (se doseringstabellen herunder)
Patientens
vægt
Dosis pr.
administration
Volumen pr.
administration
Maksimal volumen af
Paracetamol "Baxter"
(10 mg/ml) pr.
administration baseret på de
øvre vægtgrænser i denne
gruppe (ml)**
Maksimal
daglig dosis
***
≤ 10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg til
≤ 33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg, må
ikke
overskride 2 g
> 33 kg til
≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, må
ikke
overskride 3 g
Patientens vægt
Dosis pr.
administration
Volumen pr.
administration
Maksimal
volumen pr.
administration **
Maksimal
daglig
dosis ***
> 50 kg og med
yderligere
risikofaktorer for
hepatotoksicitet
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg og ingen
yderligere
risikofaktorer for
hepatotoksicitet
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* PRÆMATURE NYFØDTE: Der foreligger