Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PARACETAMOL
Baxter Holding B.V.
N02BE01
paracetamol
10 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2021-09-07
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PARACETAMOL BAXTER 10 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING PARACETAMOL LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Paracetamol Baxter 3. Sådan skal du bruge Paracetamol Baxter 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel indeholder det aktive stof paracetamol, og det er et analgetikum (smertestillende) og et antipyretikum (febernedsættende). NYFØDTE, SPÆDBØRN, SMÅBØRN OG BØRN (OP TIL OG MED 33 KG) Brug hætteglasset med 50 ml. VOKSNE, UNGE OG BØRN (OVER 33 KG) Brug hætteglasset med 100 ml. Det er beregnet til kortvarig behandling af moderate smerter, særligt efter operation, og til kortvarig behandling af feber. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PARACETAMOL BAXTER BRUG IKKE PARACETAMOL BAXTER: • hvis du er allergisk over for paracetamol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) • hvis du er allergisk over for propacetamolhydrochlorid. Dette er et andet smertestillende middel, som kroppen omdanner til paracetamol. • hvis du har en alvorlig leversygdom. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER PARACETAMOL BAXTER, HVIS NOGET AF FØLGENDE GÆLDER FOR DIG: • hvis du kan tage smertestillende medicin gennem munden (oral Прочетете целия документ
30. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR PARACETAMOL "BAXTER", INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31879 1. LÆGEMIDLETS NAVN Paracetamol "Baxter" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 10 mg paracetamol Hvert hætteglas på 50 ml indeholder 500 mg paracetamol Hvert hætteglas på 100 ml indeholder 1 000 mg paracetamol Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Opløsningen er klar, farveløs til let gullig og fri for synlige partikler. Osmolalitet 270 til 310 mOsm/kg pH: 4,5-6,5 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Paracetamol "Baxter" er indiceret til kortvarig behandling af moderate smerter, specielt efter kirurgi, og til kortvarig behandling af feber, når intravenøs administration er klinisk berettiget på grund af et akut behov for at behandle smerter eller temperaturforhøjelse, og/eller når anden administrationsform ikke er mulig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Intravenøs anvendelse. NYFØDTE, SPÆDBØRN, SMÅBØRN OG BØRN (OP TIL OG MED 33 KG) Brug hætteglasset med 50 ml. VOKSNE, UNGE OG BØRN (OVER 33 KG) Brug hætteglasset med 100 ml. DOSERING: _dk_hum_63723_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Dosering baseret på patientens vægt (se doseringstabellen herunder) Patientens vægt Dosis pr. administration Volumen pr. administration Maksimal volumen af Paracetamol "Baxter" (10 mg/ml) pr. administration baseret på de øvre vægtgrænser i denne gruppe (ml)** Maksimal daglig dosis *** ≤ 10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg til ≤ 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg, må ikke overskride 2 g > 33 kg til ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, må ikke overskride 3 g Patientens vægt Dosis pr. administration Volumen pr. administration Maksimal volumen pr. administration ** Maksimal daglig dosis *** > 50 kg og med yderligere risikofaktorer for hepatotoksicitet 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg og ingen yderligere risikofaktorer for hepatotoksicitet 1 g 100 ml 100 ml 4 g * PRÆMATURE NYFØDTE: Der foreligger Прочетете целия документ