Pantoprazol Accord 40 mg Pó para solução injetável

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Pantoprazol

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare, S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A02BC02

INN (Διεθνής Όνομα):

Pantoprazol

Δοσολογία:

40 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pó para solução injetável

Σύνθεση:

Pantoprazol, sódico sesqui-hidratado 45.11 mg

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s)

Kατηγορία:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

pantoprazole

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5714407 CNPEM: 50013947 CHNM: 10059004 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
22-05-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pantoprazol Accord 40 mg Pó para solução injetável
Pantoprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Pantoprazol Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Pantoprazol Accord
3. Como utilizar Pantoprazol Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pantoprazol Accord e para que é utilizado
Pantoprazol Accord é um “inibidor da bomba de protões” seletivo,
um medicamento
que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É
utilizado para o
tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e
intestino.
Esta preparação é injetada numa veia e só lhe será administrada
se o seu médico
considerar que as injeções de pantoprazol são mais adequadas para
si nesse
momento do que os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos irão
substituir as
suas injeções, assim que o seu médico o decida.
Pantoprazol Accord é utilizado para o tratamento de:
Esofagite de refluxo: Uma inflamação do seu esófago (o “tubo”
que liga a sua
garganta ao estômago) acompanhada de regurgitação de ácido do
estômago.
Úlcera gástrica e duodenal.
Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que provoquem
produção de ácido
em excesso no estômago.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Pantoprazol Accord 40 mg
Pó para
Solução Injetável
Não utilize Pantoprazol Accord:
- se tem alergia ao pantoprazol ou a qualquer outro compo

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
22-05-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pantoprazol Accord 40 mg Pó para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de pantoprazol (sob a forma
de
sesquihidrato sódico).
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio por frasco (23
mg), ou
seja, é praticamente “isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Pó branco, liofilizado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Pantoprazol 40 mg Pó para solução injetável está indicado:
Esofagite de refluxo
Úlcera duodenal e gástrica
Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção
patológica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
A administração intravenosa de pantoprazol e recomendada apenas se a
administração
oral não for apropriada. Existem dados disponíveis sobre a
administração intravenosa
APROVADO EM
22-05-2017
INFARMED
com duração ate 7 dias. Consequentemente, logo que a terapêutica
oral seja possível, o
tratamento com Pantoprazol injetável deve ser suspenso e substituído
por 40 mg de
pantoprazol por via oral.
Dose recomendada
Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo:
A dose intravenosa recomendada é um frasco para injetáveis (40 mg de
pantoprazol) de
Pantoprazol por dia.
Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras
situações de
hipersecreção patológica
No tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras
situações de
hipersecreção patológica, os doentes devem iniciar o tratamento com
uma dose diária de
80 mg de Pantoprazol. Posteriormente, a posologia pode ser aumentada
ou diminuída,
conforme necessário, usando medições da secreção ácida gástrica
como orientação.
Doses superiores a 80 mg por dia, devem ser divididas e administradas
duas vezes por
dia. O aumento temporário da dose acima de 160 mg de pantop