Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
alitretinoina
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Agenti antineoplastici
Sarcoma, Kaposi
Panretin gel è indicato per il trattamento topico delle lesioni cutanee in pazienti con acquisita-deficit immunitario-syndrome (AIDS)-relative al sarcoma di Kaposi (KS) quando:lesioni ulcerate o lymphoedematous, e;trattamento viscerale KS non è richiesto, e;lesioni non risponde sistemica terapia antiretrovirale, e;la radioterapia o la chemioterapia non sono appropriati.
Revision: 17
Ritirato
2000-10-11
18 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PANRETIN 0,1% GEL Alitretinoina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Panretin e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Panretin 3. Come usare Panretin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Panretin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PANRETIN E A COSA SERVE Panretin fa parte di una categoria di medicinali associati alla vitamina A e noti come retinoidi. Panretin viene utilizzato in pazienti affetti da sarcoma di Kaposi (SK) associato ad AIDS ed è usato per il trattamento delle lesioni cutanee del SK: - che sono presenti solamente sulla cute; - che non hanno risposto positivamente al trattamento per l’HIV; - laddove la cute o la lesione sia integra; - laddove la cute circostante non presenti tumefazione; - oppure se il suo medico ritiene che altre terapie non siano indicate nel suo caso. Panretin non cura il Sarcoma di Kaposi all’interno dell’organismo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PANRETIN NON USI PANRETIN - se è allergico all’alitretinoina o a medicinali simili contenenti retinoidi - se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se è in gravidanza - se sta pianificando una gravidanza - se sta allattando al seno - su lesioni da SK in prossimità di altri disturbi a carico della cute FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON PANR Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Panretin 0,1 % gel 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di gel contiene 1 mg di alitretinoina (0,1%). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gel. Gel trasparente di colore giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Panretin gel è indicato per il trattamento locale delle lesioni cutanee in pazienti affetti da Sarcoma di Kaposi (SK) associato ad AIDS nei casi in cui: - le lesioni non siano ulcerate o presentino edema - non sia necessario il trattamento del SK viscerale - le lesioni non rispondano a terapia antiretrovirale sistemica - la radioterapia o la chemioterapia non siano indicate 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La terapia con Panretin deve essere stabilita e seguita soltanto da medici specialisti esperti nel trattamento di pazienti affetti da SK. _Soggetti maschi_ I pazienti devono applicare Panretin alle lesioni cutanee da SK usando una quantità di gel sufficiente a ricoprire ciascuna lesione con uno strato abbondante di prodotto. _Frequenza delle applicazioni_ Inizialmente i pazienti devono applicare Panretin due volte al giorno sulle lesioni cutanee da SK. La frequenza delle applicazioni può essere aumentata gradualmente fino a tre-quattro volte al giorno a seconda della tolleranza delle singole lesioni, lasciando trascorrere almeno due settimane fra un aumento del dosaggio e quello successivo. La frequenza delle applicazioni deve essere adattata a ciascuna singola lesione. Se si osservano segni di tossicità nell’area trattata, la frequenza delle applicazioni deve essere diminuita come indicato di seguito. Non esistono al momento dati sull’efficacia di Panretin applicato meno di due volte al giorno. L’irritazione cutanea locale può essere classificata sulla base della scala a cinque punti illustrata nella Tabella 1. Le istruzioni per l’aggiustamento del trattamento reso necessario dai segni di tossicità cuta Διαβάστε το πλήρες έγγραφο