Palonosetron Hospira

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

clorhidrato de palonosetron

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA05

INN (Διεθνής Όνομα):

palonosetron

Θεραπευτική ομάδα:

Los antieméticos y antinauseants,

Θεραπευτική περιοχή:

Nausea; Vomiting; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Palonosetron Hospira está indicado en adultos para:la prevención de náuseas y vómitos agudos asociados con muy emetogenic de la quimioterapia del cáncer, la prevención de la náusea y los vómitos asociados con moderadamente emetogenic la quimioterapia contra el cáncer. Palonosetron Hospira está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores:la prevención de náuseas y vómitos agudos asociados con muy emetogenic de la quimioterapia del cáncer y la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con moderadamente emetogenic la quimioterapia contra el cáncer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retirado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PALONOSETRON HOSPIRA 250 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE
Palonosetrón
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Palonosetrón Hospira y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Palonosetrón Hospira
3.
Cómo usar Palonosetrón Hospira
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Palonosetrón Hospira
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PALONOSETRON HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Palonosetrón Hospira pertenece a un grupo de medicamentos conocidos
como antagonistas de la
serotonina (5HT
3
).
Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de una
sustancia química llamada
serotonina, que puede causar náuseas y vómitos.
Palonosetrón Hospira se utiliza en la prevención de las náuseas y
vómitos asociados con la
quimioterapia antineoplásica en adultos, adolescentes y niños
mayores de un mes de edad.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PALONOSETRON HOSPIRA
NO USE PALONOSETRON HOSPIRA:

si es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar
Palonosetrón Hospira

Si tiene una obstrucción aguda en el intestino o una historia de
estreñimiento repetido.

Si está usando Palonosetrón Hospira junto con otros medicamentos que
puedan producir un
ritmo cardíaco anormal como por ejemplo amiodarona, nicardipina,
quinidina, moxifloxacina,
eritromicina, haloperidol, clorpr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Palonosetrón Hospira 250 microgramos solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón (como
clorhidrato).
Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de
palonosetrón (como clorhidrato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Palonosetrón Hospira está indicado en adultos para:

la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la
quimioterapia oncológica
altamente emética,

la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la
quimioterapia oncológica
moderadamente emética.
Palonosetrón Hospira está indicado en pacientes pediátricos de 1
mes de edad y mayores para:

la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la
quimioterapia oncológica
altamente emética y la prevención de las náuseas y los vómitos
asociados con la quimioterapia
oncológica moderadamente emética.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Palonosetrón Hospira debe utilizarse solo antes de administrar la
quimioterapia. Este medicamento
deberá ser administrado por un profesional sanitario bajo la
supervisión médica apropiada.
Posología
_Adultos_
Se administran 250 microgramos de palonosetrón en una sola inyección
intravenosa rápida
aproximadamente 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia.
Palonosetrón Hospira deberá
inyectarse en un período de 30 segundos.
La eficacia de Palonosetrón Hospira en la prevención de las náuseas
y los vómitos inducidos por la
quimioterapia altamente emética podría intensificarse con la
administración de un corticoesteroide
antes de la quimioterapia.
_Pacientes de edad avanzada_
No es necesario ajustar la dosis para lo