Palonosetron Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Palonosetron

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA05

INN (Διεθνής Όνομα):

palonosetron

Θεραπευτική ομάδα:

Antiemetika og antinauseants,

Θεραπευτική περιοχή:

Vomiting; Nausea; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Palonosetron Accord er indisert hos voksne:forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med svært emetogenic kreft, kjemoterapi,forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogenic kreft kjemoterapi. Palonosetron Accord er angitt i paediatric pasienter 1 måneders alder og voksne:forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med svært emetogenic kreft kjemoterapi og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogenic kreft kjemoterapi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
palonosetron
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Palonosetron Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Palonosetron Accord
3.
Hvordan Palonosetron Accord vil bli gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Palonosetron Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PALONOSETRON ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Palonosetron Accord tilhører en gruppe legemidler kjent som serotonin
(5HT
3
)-antagonister.
Disse har evne til å blokkere virkningen av substansen serotonin, som
kan forårsake kvalme og oppkast.
Palonosetron Accord brukes til forebygging av kvalme og oppkast
forbundet med cellegiftbehandling hos
voksne, ungdom og barn eldre enn én måned.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT PALONOSETRON ACCORD
BRUK IKKE PALONOSETRON ACCORD:
-
dersom du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Palonosetron
Accord
-
hvis du har akutt tarmblokkering eller tidligere gjentatt
forstoppelse.
-
hvis du bruker Palonosetron Accord i tillegg til andre legemidler som
kan medføre unormal
hjerterytme, som amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin,
erytromycin, haloperidol,
klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon.
-
hvis du eller noen i familien har hatt hjerterytmeforstyrrelser
(QT-forlengelse).
-
hvis d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron (som
hydroklorid).
Hvert hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram
palonosetron (som hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
En klar, fargeløs oppløsning, så godt som fri for synlige
partikler, pH: 3,0 til 3,9, osmolaritet: 260-320
mOsm/l.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Palonosetron Accord er indisert til voksne ved:
•
forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen
kjemoterapi mot kreft
•
forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen
kjemoterapi mot kreft
Palonosetron Accord er indisert til pediatriske pasienter fra 1
måneds alder ved:
•
forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen
kjemoterapi mot kreft og
forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen
kjemoterapi mot kreft.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Palonosetron Accord bør kun brukes før det gis kjemoterapi. Dette
legemidlet skal gis av helsepersonell
under tilstrekkelig medisinsk tilsyn.
Dosering
_ _
_Voksne_
250 mikrogram palonosetron gitt som en enkel intravenøs bolus ca. 30
minutter før oppstart av
kjemoterapi. Palonosetron Accord bør injiseres over 30 sekunder.
Effekten av palonosetron ved forebygging av kvalme og oppkast indusert
av høy emetogen kjemoterapi
kan økes ved tillegg av et kortikosteroid gitt før kjemoterapi.
_Eldre populasjon_
Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
_Nedsatt leverfunksjon _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon.
_Nedsatt nyrefunksjon _
3
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon.
Det finnes ikke data for pasienter med terminal nyresykdom som er i
hemodialyse.
_Pediatrisk populasjon _
_Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år): _