Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Palonosetron
Accord Healthcare S.L.U.
A04AA05
palonosetron
Antiemetika og antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Palonosetron Accord er indisert hos voksne:forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med svært emetogenic kreft, kjemoterapi,forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogenic kreft kjemoterapi. Palonosetron Accord er angitt i paediatric pasienter 1 måneders alder og voksne:forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med svært emetogenic kreft kjemoterapi og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogenic kreft kjemoterapi.
Revision: 5
autorisert
2016-05-26
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING palonosetron LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Palonosetron Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du blir gitt Palonosetron Accord 3. Hvordan Palonosetron Accord vil bli gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Palonosetron Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PALONOSETRON ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Palonosetron Accord tilhører en gruppe legemidler kjent som serotonin (5HT 3 )-antagonister. Disse har evne til å blokkere virkningen av substansen serotonin, som kan forårsake kvalme og oppkast. Palonosetron Accord brukes til forebygging av kvalme og oppkast forbundet med cellegiftbehandling hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT PALONOSETRON ACCORD BRUK IKKE PALONOSETRON ACCORD: - dersom du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Palonosetron Accord - hvis du har akutt tarmblokkering eller tidligere gjentatt forstoppelse. - hvis du bruker Palonosetron Accord i tillegg til andre legemidler som kan medføre unormal hjerterytme, som amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, erytromycin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon. - hvis du eller noen i familien har hatt hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlengelse). - hvis d Прочетете целия документ
1 _ _ _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid). Hvert hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. En klar, fargeløs oppløsning, så godt som fri for synlige partikler, pH: 3,0 til 3,9, osmolaritet: 260-320 mOsm/l. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Palonosetron Accord er indisert til voksne ved: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft • forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft Palonosetron Accord er indisert til pediatriske pasienter fra 1 måneds alder ved: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Palonosetron Accord bør kun brukes før det gis kjemoterapi. Dette legemidlet skal gis av helsepersonell under tilstrekkelig medisinsk tilsyn. Dosering _ _ _Voksne_ 250 mikrogram palonosetron gitt som en enkel intravenøs bolus ca. 30 minutter før oppstart av kjemoterapi. Palonosetron Accord bør injiseres over 30 sekunder. Effekten av palonosetron ved forebygging av kvalme og oppkast indusert av høy emetogen kjemoterapi kan økes ved tillegg av et kortikosteroid gitt før kjemoterapi. _Eldre populasjon_ Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre. _Nedsatt leverfunksjon _ Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. _Nedsatt nyrefunksjon _ 3 Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Det finnes ikke data for pasienter med terminal nyresykdom som er i hemodialyse. _Pediatrisk populasjon _ _Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år): _ Прочетете целия документ