Χώρα: Κροατία
Γλώσσα: Κροατικά
Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
paklitaksel
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
L01CD01
paklitaksel
6 mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: 1 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela
na recept ograničeni recept
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach am Attersee, AustrijaFareva Unterach GmbH, Unterach, Austrija
Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-855633375-01]; 1 bočica s 16,7 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-855633375-02]; 1 bočica s 25 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-855633375-03]; 1 bočica s 50 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-855633375-04]; 1 bočica s 100 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-855633375-05] Urbroj: 381-12-01/30-17-10
2017-07-24
1 _ _ UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PAKLITAKSEL SANDOZ 6 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU paklitaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Paklitaksel Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Paklitaksel Sandoz 3. Kako primjenjivati Paklitaksel Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Paklitaksel Sandoz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PAKLITAKSEL SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Paklitaksel pripada skupini lijekova nazvanih taksani; ovi lijekovi djeluju protiv raka, inhibirajući rast stanica raka. Paklitaksel Sandoz se koristi u liječenju sljedećih bolesti: RAK JAJNIKA: u primarnom liječenju u kombinaciji s lijekom koji sadrži platinu (cisplatin) u sekundarnom liječenju kada drugi lijekovi koji sadrže platinu nisu bili učinkoviti. RAK DOJKE: u primarnom liječenju uznapredovale bolesti ili bolesti koja se proširila cijelim tijelom (metastazirajuće oboljenje) Paklitaksel Sandoz se kombinira ili s lijekom iz skupine poznate pod nazivom antraciklini (tj. doksorubicin, epirubicin, daunorubicin) (kod bolesnica koje su pogodne za antraciklinsku terapiju) ili s lijekom pod nazivom trastuzumab (kod bolesnica koje nisu pogodne za liječenje antraciklinom i čije tumorske stanice na svojoj površini sadrže protein HER2, vidjeti uputu o lijeku za lijek trastuzumab) kao dopunsko liječenje nakon liječenja antraciklinom i ciklofosfamidom (AC) nakon inicijaln Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Paklitaksel Sandoz 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Paklitaksel: 6 mg po 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju. Jedna bočica s 5 ml sadrži 30 mg paklitaksela. Jedna bočica sa 16,7 ml sadrži 100 mg paklitaksela. Jedna bočica s 25 ml sadrži 150 mg paklitaksela. Jedna bočica s 50 ml sadrži 300 mg paklitaksela. Jedna bočica sa 100 ml sadrži 600 mg paklitaksela. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: polioksil ricinusovo ulje (makrogolglicerolricinoleat) (522,4 mg/ml); etanol, bezvodni (401,7 mg/ml) (vidjeti dio 4.4.). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Paklitaksel Sandoz je bistra, svijetložuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE KARCINOM JAJNIKA U prvoj liniji kemoterapije_ _karcinoma jajnika, paklitaksel je indiciran za liječenje bolesnica s uznapredovalim karcinomom ili rezidualnom bolešću (> 1 cm) nakon inicijalne laparotomije, u kombinaciji s cisplatinom. U drugoj liniji kemoterapije karcinoma jajnika, paklitaksel je indiciran za liječenje metastatskog karcinoma nakon neuspjeha standardne terapije koja je sadržavala platinu. KARCINOM DOJKE U adjuvantnoj terapiji, paklitaksel je indiciran za liječenje karcinoma dojke u bolesnica s metastazama u limfnim čvorovima, sekvencijski nakon liječenja antraciklinima i ciklofosfamidom (AC). Adjuvantnu primjenu paklitaksela treba smatrati alternativom produženoj AC terapiji. Prva linija liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke u kombinaciji s antraciklinima kod bolesnica pogodnih za liječenje antraciklinima i/ili u kombinaciji s trastuzumabom kod bolesnica s H A L M E D 09 - 12 - 2022 O D O B R E N O 2 naglašenom ekspresijom HER2 receptora (3+) prema imunohistokemijskoj pretrazi ili kod pacijentica koje nisu pogodne za liječenje antraciklinima (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.). Druga linija kemoterapije kao monoterapija u Διαβάστε το πλήρες έγγραφο