Paklitaksel Sandoz 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

paklitaksel

Tilgængelig fra:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

L01CD01

INN (International Name):

paklitaksel

Dosering:

6 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sammensætning:

Urbroj: 1 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach am Attersee, AustrijaFareva Unterach GmbH, Unterach, Austrija

Produkt oversigt:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-855633375-01]; 1 bočica s 16,7 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-855633375-02]; 1 bočica s 25 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-855633375-03]; 1 bočica s 50 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-855633375-04]; 1 bočica s 100 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-855633375-05] Urbroj: 381-12-01/30-17-10

Autorisation dato:

2017-07-24

Indlægsseddel

1
_ _
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PAKLITAKSEL SANDOZ 6 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
paklitaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Paklitaksel Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Paklitaksel Sandoz
3.
Kako primjenjivati Paklitaksel Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Paklitaksel Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PAKLITAKSEL SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Paklitaksel
pripada
skupini
lijekova
nazvanih
taksani;
ovi
lijekovi
djeluju
protiv
raka,
inhibirajući rast stanica raka.
Paklitaksel Sandoz se koristi u liječenju sljedećih bolesti:
RAK JAJNIKA:

u primarnom liječenju u kombinaciji s lijekom koji sadrži platinu
(cisplatin)

u sekundarnom liječenju kada drugi lijekovi koji sadrže platinu nisu
bili učinkoviti.
RAK DOJKE:

u primarnom liječenju uznapredovale bolesti ili bolesti koja se
proširila cijelim tijelom
(metastazirajuće oboljenje) Paklitaksel Sandoz se kombinira ili s
lijekom iz skupine
poznate pod nazivom antraciklini (tj. doksorubicin, epirubicin,
daunorubicin) (kod
bolesnica koje su pogodne za antraciklinsku terapiju) ili s lijekom
pod nazivom
trastuzumab (kod bolesnica koje nisu pogodne za liječenje
antraciklinom i čije
tumorske stanice na svojoj površini sadrže protein HER2, vidjeti
uputu o lijeku za
lijek trastuzumab)

kao dopunsko liječenje nakon liječenja antraciklinom i
ciklofosfamidom (AC) nakon
inicijaln

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Paklitaksel Sandoz 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Paklitaksel: 6 mg po 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Jedna bočica s 5 ml sadrži 30 mg paklitaksela.
Jedna bočica sa 16,7 ml sadrži 100 mg paklitaksela.
Jedna bočica s 25 ml sadrži 150 mg paklitaksela.
Jedna bočica s 50 ml sadrži 300 mg paklitaksela.
Jedna bočica sa 100 ml sadrži 600 mg paklitaksela.
Pomoćne
tvari
s
poznatim
učinkom:
polioksil
ricinusovo
ulje
(makrogolglicerolricinoleat)
(522,4
mg/ml);
etanol,
bezvodni
(401,7
mg/ml)
(vidjeti dio 4.4.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Paklitaksel Sandoz je bistra, svijetložuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
KARCINOM JAJNIKA

U prvoj liniji kemoterapije_ _karcinoma jajnika, paklitaksel je
indiciran za
liječenje
bolesnica
s
uznapredovalim
karcinomom
ili
rezidualnom
bolešću
(>
1
cm)
nakon
inicijalne
laparotomije,
u
kombinaciji
s
cisplatinom.

U drugoj liniji kemoterapije karcinoma jajnika, paklitaksel je
indiciran
za liječenje metastatskog karcinoma nakon neuspjeha standardne
terapije
koja je sadržavala platinu.
KARCINOM DOJKE

U adjuvantnoj terapiji, paklitaksel je indiciran za liječenje
karcinoma
dojke u bolesnica s metastazama u limfnim čvorovima, sekvencijski
nakon
liječenja
antraciklinima
i
ciklofosfamidom
(AC).
Adjuvantnu
primjenu
paklitaksela
treba
smatrati
alternativom
produženoj
AC
terapiji.

Prva linija liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog
karcinoma
dojke u kombinaciji s antraciklinima kod bolesnica pogodnih za
liječenje
antraciklinima
i/ili
u
kombinaciji
s
trastuzumabom
kod
bolesnica s
H A L M E D
09 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
naglašenom
ekspresijom
HER2
receptora
(3+)
prema
imunohistokemijskoj pretrazi ili kod pacijentica koje nisu pogodne za
liječenje antraciklinima (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.).

Druga linija kemoterapije kao monoterapija u