Χώρα: Εσθονία
Γλώσσα: Εσθονικά
Πηγή: Ravimiamet
paklitakseel
UAB SanoSwiss
L01CD01
paklitakseel
6mg 1ml 5ml 1TK; 6mg 1ml 50ml 1TK; 6mg 1ml 25ml 1TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PACLITAXEL SANOSWISS, 6 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT Paklitakseel ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Paclitaxel Sanoswiss ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Paclitaxel Sanoswiss’i kasutamist 3. Kuidas Paclitaxel Sanoswiss’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Paclitaxel Sanoswiss’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PACLITAXEL SANOSWISS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Paclitaxel Sanoswiss sisaldab toimeainet paklitakseeli. Paklitakseel on tsütostaatikum (vähivastane ravim). Paklitakseel pärsib vähirakkude kasvu, mis viib lõpuks nende hävimiseni. See võib peatada kasvajarakkude jagunemise ja kasvamise. Paclitaxel Sanoswiss’i kasutatakse erinevat tüüpi vähi raviks, nt: - munasarjavähk (kaugelearenenud, koos haiguse asukoha muutusega (metastaasidega) või pärast kõhuseina tehtud kirurgilist lõiget alles jäänud üle 1 cm kasvaja korral); - rinnanäärmevähk (varase rinnanäärmevähi ravi pärast esmase kasvaja eemaldamist kirurgiliselt, kaugelearenenud ja koos haiguse asukoha muutusega (metastaasidega) kasvaja korral); - (kaugelearenenud) mitteväikerakk-kopsuvähk; - nahavähk (Kaposi sarkoom), mis on seotud AIDS-iga. Paclitaxel Sanoswiss’i võib manustada iseseisvalt või kombinatsioonis tsisplatiini või ravimiga, mis kuulub antratsükliinide gruppi (nt doksorubitsiin) või trastuzumabiga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PACLITAXEL SANOSWISS’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE PACLITAXEL SANOSWISS’I - kui olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6), eriti makrogoolglütserool-riitsinole Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Paclitaxel Sanoswiss, 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 6 mg paklitakseeli. 5 ml viaal sisaldab 30 mg paklitakseeli. 16,7 ml viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli. 25 ml viaal sisaldab 150 mg paklitakseeli. 50 ml viaal sisaldab 300 mg paklitakseeli. INN. _Paclitaxelum _ Teadaolevat toimet omavad abiained: Etanool, veevaba: 396 mg/ml Makrogoolglütserool-riitsinoleaat: 527 mg/ml Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge, värvitu või kergelt kollane viskoosne lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _Munasarja kartsinoom _ Kaugelearenenud või esialgse laparatoomia järgselt residuaalse ( > 1 cm) munasarja kartsinoomi esimese rea kemoteraapia kombinatsioonis tsisplatiiniga. Metastaatilise munasarja kartsinoomi teise rea kemoteraapia, kui standardravi plaatinapreparaatidega ebaõnnestub. _Rinnanäärme kartsinoom _ Lümfisõlmedesse metastaseerunud rinnanäärme kartsinoomi adjuvantravi antratsükliin- ja tsüklofosfamiidravi (AC) järgselt. Adjuvantravi paklitakseeliga käsitletakse kui alternatiivset pikendust AC-ravile. Kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi esmane ravi kombinatsioonis antratsükliiniga patsientidel, kellele antratsükliinravi sobib või trastuzumabiga patsientidel, kellel on immuunhistokeemiliselt kindlaks määratud inimese teist tüüpi kasvufaktori (HER-2) üleekspressioon 3+ tasemel ning kellele antratsükliinravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi monoteraapia patsientidel, kellel standardne ravi antratsükliiniga ei ole andnud soovitud tulemusi või kellele see ei sobi. _Kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk _ Paklitakseel kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks patsientidel, kellel kirurgilist ja/või kiiritusravi ei saa teostada. _AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom _ AIDS-iga seotud ka Διαβάστε το πλήρες έγγραφο