Oxazepam "Alternova" 15 mg tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

OXAZEPAM

Διαθέσιμο από:

Alternova A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

OXAZEPAM

Δοσολογία:

15 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletter

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2017-10-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_Side 1 af 6 _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OXAZEPAM ALTERNOVA 15 MG TABLETTER
oxazepam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på
WWW.INDLAEGSSEDDEL.DK
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Oxazepam Alternova
3.
Sådan skal du tage Oxazepam Alternova
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Oxazepam Alternova hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en
angstdæmpende virkning. Du
kan bruge Oxazepam Alternova mod angst og uro.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OXAZEPAM ALTERNOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE OXAZEPAM ALTERNOVA:
-
hvis du er allergisk over for oxazepam, benzodiazepiner eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Oxazepam Alternova (angivet i afsnit 6).
-
hvis du har ekstrem muskeltræthed på grund af en muskelsygdom
(myasthenia gravis).
-
hvis du har uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningsstop under
søvn (søvnapnø).
-
hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
-
hvis du har akut vejrtrækningsbesvær.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du
tager Oxazepam Alternova, hvis
du:
-
er over 65 år.
-
har nedsat nyrefunktion.
-
har nedsat l

Αρχείο Π.Χ.Π.

28. AUGUST 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXAZEPAM "ALTERNOVA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29560
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxazepam "Alternova"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 15 mg oxazepam.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
En tablet indeholder 61,3 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Lyseblå, runde tabletter med en diameter på 6,5 mm, flade skrå
kanter og delekærv på den ene
side.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at sluge.
Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Angst- og urotilstande.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Doseringen og behandlingsvarigheden er individuel. Det anbefales at
give laveste effektive
dosis i kortest mulig tid.
Voksne: 15-30 mg 1-3 gange daglig.
Ældre: Dosis bør reduceres.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
_dk_hum_55227_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Oxazepam er kontraindiceret til patienter med:
-
Overfølsomhed over for oxazepam, andre benzodiazepiner eller over for
et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
-
Medfødt intolerance over for et indholdsstof i tabletten (se pkt.
4.4).
-
Myastenia gravis.
-
Søvnapnø.
-
Svær leverinsufficiens.
-
Akut respirationsdepression.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
TOLERANS
Tolerans kan opstå allerede efter få uger. Krydstolerans kan
forekomme hos patienter med
eksisterende alkohol- eller barbituratmisbrug.
AFHÆNGIGHED
Psykisk og fysisk afhængighed opstår ved behandling med oxazepam og
kan forekomme efter
daglig brug i få uger. Risikoen for afhængighed øges med dosis og
behandlingsvarighed og er
særlig høj hos patienter med tidligere misbrug af alkohol, medicin
eller rusmidler. Præparatet
bør derfor kun benyttes i et begrænset tidsrum (8-12 uger, inkl.
seponering).
Der er risiko for abstinenssymptomer ved brat seponering, hvis der er
udviklet fysisk
afhængighed (se pkt. 4.8). A