OVISER 5000 UI LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE # OVISER 5000 UI

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

GONADOTROPINA SERICA EQUINA PARA USO VETERINARIO

Διαθέσιμο από:

BIOGENESIS GLOBAL S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QG03GA03

INN (Διεθνής Όνομα):

GONADOTROPIN EQUINE SERINE FOR VETERINARY USE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

GONADOTROPINA SERICA EQUINA PARA USO VETERINARIO 5000

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAMUSCULAR

Μονάδες σε πακέτο:

Caja con 1 vial de liofilizado y caja con 1 vial de 50 ml de disolvente, Caja con 10 viales de liofilizado y caja con 10 viales , OVISER 5000 UI LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de liofilizado y caja con 1 vial de 50 ml de disolvente # OVISER 5000 UI LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE 1 (1 x liofilizado) + 1 (1 x 50 ml disolv), OVISER 5000 UI LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Caja con 10 viales de liofilizado y caja con 10 viales de 50 ml de disolven # OVISER 5000 UI LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE 1 (10 x liofilizado) + 1 (10 x 50 ml disolv)

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική ομάδα:

Ovejas; Cabras

Θεραπευτική περιοχή:

Gonadotropina sérica

Περίληψη προϊόντος:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: No procede; Caducidad tras reconstitucion: uso inmediato; Indicaciones especie Todas: Inducción de la ovulación; Indicaciones especie Todas: Inducción del celo; Indicaciones especie Todas: Sincronización del celo; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Ovario poliquístico; Interacciones especie Todas: Ninguna conocida; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Shock anafiláctico; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Urticaria; Tiempos de espera especie Ovejas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cabras Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovejas LECHE 0 Días; Tiempos de espera especie Cabras LECHE 0 Días

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado, 572649 Autorizado, 572650 Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
OVISER 5000 UI liofilizado y disolvente para solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN
Cada vial de liofilizado contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Gonadotropina sérica equina para uso veterinario (PMSG) 500 UI
Cada vial de disolvente contiene:
Tampón fosfato (PBS) 50 ml
Cada vial de liofilizado se disuelve en el volumen de disolvente
adecuado para su reconstitución (50 ml).
La concentración final de PMSG es de 100 UI/ml
Liofilizado: liofilizado blanco, frágil, de aproximadamente 0,5 cm de
espesor.
Disolvente: líquido transparente, incoloro.
Solución reconstituida: líquido transparente, incoloro.
3.
ESPECIES DE DESTINO
Ovejas y cabras.
4.
INDICACIONES DE USO
Ovejas y cabras:_ _Inducción del celo y de la ovulación,
sincronización del estro.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, o a alguno
de los excipiente.
No usar en hembras con ovarios poliquísticos.
Véase advertencias especiales durante la gestación y la lactancia.
6.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies
de destino:
Ajustar la dosis. Dosis elevadas de PMSG no dan lugar a un aumento de
la eficacia del medicamento
veterinario.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales:
Administrar el medicamento veterinario con precaución.
En caso de contacto con los ojos o la piel, lavar con abundante agua
durante unos minutos.
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto o
la etiqueta.
Los estudios efectuados en animales de laboratorio
mostraron efectos teratogénicos después de
la
administración de eCG. Las m

Αρχείο Π.Χ.Π.

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
OVISER 5000 UI liofilizado y disolvente para solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PRINCIPIO ACTIVO:
Cada vial de liofilizado contiene:
Gonadotropina sérica equina para uso veterinario (PMSG)
……………………….. 5000 UI
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y OTROS COMPONENTES
_LIOFILIZADO: _
Dihidrógenofosfato de potasio
Hidrógenofosfato de disodio dodecahidrato
Povidona
Manitol
Simeticona emulsión 30%
_DISOLVENTE: _
Dihidrógenofosfato de potasio
Hidrógenofosfato de disodio dodecahidrato
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Agua para preparaciones inyectables
Cada vial de liofilizado se disuelve en el volumen de disolvente
adecuado para su reconstitución (50 ml).
La concentración final de PMSG es de 100 UI/ml
Liofilizado: liofilizado blanco, frágil, de aproximadamente 0,5 cm de
espesor.
Disolvente: líquido transparente, incoloro.
Solución reconstituida: líquido transparente, incoloro.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovejas y cabras.
3.2
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Ovejas y cabras:_ _Inducción del celo y de la ovulación,
sincronización del estro.
3.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno
de los excipientes.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en hembras con ovarios poliquísticos.
Véase la sección 3.7.
3.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Ninguna.
3.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies
de destino:
Ajustar la dosis. Dosis elevadas de PMSG no dan lugar a un aumento de
la eficacia del medicamento
veterinario.
Precauciones específicas que d