Ottimibe 10+10 mg tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Διαθέσιμο από:

Sigillata Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Δοσολογία:

10+10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-27

Αρχείο Π.Χ.Π.

4. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Ottimibe, tabletter
0.
D.SP.NR.
30820
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ottimibe
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80
mg simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 10/10 mg tablet indeholder 51,631 mg lactosemonohydrat.
Hver 10/20 mg tablet indeholder 113,262 mg lactosemonohydrat.
Hver 10/40 mg tablet indeholder 236,524 mg lactosemonohydrat.
Hver 10/80 mg tablet indeholder 483,048 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10/10
mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 6 mm, uden
mærkning på den ene side og "511" på den anden side.
10/20 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 8 mm, uden
mærkning på den ene side og "512" på den anden side.
10/40 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 10 mm, uden
mærkning på den ene side og "513" på den anden side.
10/80 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, kapselformede, bikonvekse tabletter,
17,5×7,55 mm, uden
mærkning på den ene side og "515" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
dk_hum_59761_spc.doc
Side 1 af 36
4.1
Terapeutiske indikationer
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ottimibe er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1)
hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom
(AKS) i
anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har
været i behandling med et
statin.
Hyperkolesterolæmi
Ottimibe er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter
med primær (heterozygot
familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret
hyperlipidæmi, hvor
behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt:
-
patienter, der er uhensigtsmæssigt kontrollerede på et statin alene
-
patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib.
Homozygot familiær hyperkol