Country: ডেনমার্ক
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, SIMVASTATIN
Sigillata Limited
C10BA02
EZETIMIB, SIMVASTATIN
10+10 mg
tabletter
2018-07-27
4. august 2021 PRODUKTRESUMÉ for Ottimibe, tabletter 0. D.SP.NR. 30820 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ottimibe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg simvastatin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 10/10 mg tablet indeholder 51,631 mg lactosemonohydrat. Hver 10/20 mg tablet indeholder 113,262 mg lactosemonohydrat. Hver 10/40 mg tablet indeholder 236,524 mg lactosemonohydrat. Hver 10/80 mg tablet indeholder 483,048 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 10/10 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm, uden mærkning på den ene side og "511" på den anden side. 10/20 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8 mm, uden mærkning på den ene side og "512" på den anden side. 10/40 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 10 mm, uden mærkning på den ene side og "513" på den anden side. 10/80 mg Lyse gyldenbrune, melerede, kapselformede, bikonvekse tabletter, 17,5×7,55 mm, uden mærkning på den ene side og "515" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER dk_hum_59761_spc.doc Side 1 af 36 4.1 Terapeutiske indikationer Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Ottimibe er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i behandling med et statin. Hyperkolesterolæmi Ottimibe er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt: - patienter, der er uhensigtsmæssigt kontrollerede på et statin alene - patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib. Homozygot familiær hyperkol সম্পূর্ণ নথি পড়ুন