Otezla

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

apremilast

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA32

INN (Διεθνής Όνομα):

apremilast

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Psoriatica arthritisOtezla, alleen of in combinatie met Disease Modifying Antirheumatic Drugs (dmard ' s), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons of die intolerant zijn voor een eerdere DMARD-therapie. PsoriasisOtezla is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageren of die een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie met inbegrip van cyclosporine, methotrexaat of psoraleen en ultraviolet licht (PUVA).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OTEZLA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
OTEZLA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
OTEZLA 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
apremilast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Otezla en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OTEZLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS OTEZLA?
Otezla bevat de werkzame stof ‘apremilast’. Deze stof behoort tot
een groep geneesmiddelen die fosfodi-
esterase-4-remmers worden genoemd en die ontsteking verminderen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Otezla wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de
volgende aandoeningen:
•
ACTIEVE ARTRITIS PSORIATICA –
als u een ander soort geneesmiddel, de DMARD’s (
_Disease-Modifying _
_Antirheumatic Drugs_
), niet kunt gebruiken of als u één van deze geneesmiddelen heeft
geprobeerd en
het niet werkte.
•
MATIGE TOT ERNSTIGE CHRONISCHE PLAQUE-PSORIASIS
–
als u een van de volgende behandelingen niet
kunt gebruiken of als u één van deze behandelingen heeft geprobeerd
en het niet werkte:
-
fototherapie – een behandeling waarbij bepaalde gebieden van de huid
aan ultraviolet licht
worden blootgesteld
-
systemische behandeling – een be

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Otezla 10 mg filmomhulde tabletten
Otezla 20 mg filmomhulde tabletten
Otezla 30 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Otezla 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg apremilast.
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Otezla 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg apremilast.
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Otezla 30 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 171 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Otezla 10 mg filmomhulde tabletten
Roze, diamantvormige filmomhulde tablet van 10 mg met een lengte van 8
mm, met op de ene zijde “APR”
en op de andere zijde “10” gegraveerd.
Otezla 20 mg filmomhulde tabletten
Bruine, diamantvormige filmomhulde tablet van 20 mg met een lengte van
10 mm, met op de ene zijde
“APR” en op de andere zijde “20” gegraveerd.
Otezla 30 mg filmomhulde tabletten
Beige, diamantvormige filmomhulde tablet van 30 mg met een lengte van
12 mm, met op de ene zijde
“APR” en op de andere zijde “30” gegraveerd.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Arthritis psoriatica
Otezla, alleen of in combinatie met DMARD’s (
_Disease-Modifying Antirheumatic Drugs_
), is geïndiceerd
voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica (PsA) bij
volwassen patiënten die een onvoldoende
respons hebben vertoond op of intolerant waren voor een eerdere
DMARD-therapie (zie rubriek 5.1).
Psoriasis
Otezla is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
chronische plaque-psoriasis bij volwassen
patiënten die geen respons hebben vertoond op of die een
contra-indicatie hebben v