OSTRIOL 2MCG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL ,25 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

kalsitriol

Διαθέσιμο από:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A11CC04

INN (Διεθνής Όνομα):

calcitriol

Τρόπος διάθεσης:

Normal

Θεραπευτική περιοχή:

kalsitriol

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aktif

Ημερομηνία της άδειας:

2014-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
KULLANMA TALİMATI
OSTRİOL 2 MCG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE:_ Her bir ampul etkin madde olarak 2 mcg kalsitriol
içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_ Polisorbat 20, sodyum klorür, sodyum askorbat
mikrokristalin,
disodyum
hidrojen
fosfat,
sodyum
dihidrojen
fosfat
monohidrat,
disodyum
EDTA,
enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1. OSTRİOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OSTRİOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. OSTRİOL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OSTRİOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OSTRİOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

OSTRİOL; 2 mcg kalsitriol içeren 1 ml’lik ampullerde
sunulmaktadır. Bir kutuda 25
ampul bulunur.

Her 1 ml, 2 mikrogram kalsitriol içerir.

Kalsitriol, vitamin D3’ün aktif formudur.

OSTRİOL sadece damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1RG83RG83Q3NRZmxXZ1AxRG83Z1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2

OSTRİOL,
kronik
(uzun
dönemli)
böbrek
bozukluğu
için
diyalize
giren
hastalarda
hipokalsemi
(kanda
düşük
kalsiyum
seviyesi)
tedavisi
için
kullanılır.
Ayrıca
kemik
problemlerine neden olabilen kandaki yük

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OSTRİOL 2 mcg/ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ampul (1 ml) içinde:
Kalsitriol……………………………….................2 mcg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum
klorür........................................................1,5 mg
Sodyum askorbat mikrokristalin.............................10 mg
Disodyum hidrojen fosfat......................................7,6 mg
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat...................1,84 mg
Disodyum EDTA....................................................1,11
mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Berrak, renksiz-açık sarı, partikülsüz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OSTRİOL kronik renal diyalize giren hastalardaki hipokalseminin
tedavisinde kullanılır.
Yükselmiş olan paratiroid hormon düzeylerini belirgin biçimde
düşürdüğü gösterilmiştir.
PTH'daki azalmanın renal osteodistrofi’de iyileşmeyle
sonuçlandığı gösterilmiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
OSTRİOL’ün optimal dozu her hasta için dikkatle belirlenmelidir.
OSTRİOL tedavisinin etkinliği her hastanın yeterli ve uygun
miktarda günlük kalsiyum aldığı
varsayımına dayandırılmaktadır. Kalsiyumun yetişkinlerdeki
günlük gereksinimi 800 mg'dır.
Her hastanın günlük yeterli kalsiyum alımını garantilemek için
hekim ya kalsiyum destek
preparatı vermeli ya da hastaya uygun diyet önerilmelidir.
2
Kalsitriolün
genellikle
önerilen
başlangıç
dozu
hipokalseminin
ve/veya
sekonder
hiperparatiroidizmin şiddetine bağlı olarak haftada üç kere,
yaklaşık gün aşırı uygulanan 1
mcg (0,02 mcg /kg) ile 2 mcg’dır. Haftada üç kere 0,5 mcg gibi
küçük dozlar ve 4 mcg gibi
yüksek dozlar da başlangıç dozu olarak kullanılmıştır.
Kalsitriol, intravenöz yol ile bolus
şeklinde uygulanabilir. Eğer hastalığın biyokimyasal
p