OSSICA õhukese polümeerikattega tablett

Χώρα: Εσθονία

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: Ravimiamet

Δραστική ουσία:

ibandroonhape

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

ibandroonhape

Δοσολογία:

50mg 28TK; 50mg 84TK

Φαρμακοτεχνική μορφή:

õhukese polümeerikattega tablett

Τρόπος διάθεσης:

R

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
OSSICA 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Ibandroonhape
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui
märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on OSSICA 50 mg ja milleks neid kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne OSSICA 50 mg võtmist
3.
Kuidas OSSICA 50 mg võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas OSSICA 50 mg säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON OSSICA 50 MG JA MILLEKS NEID KASUTATAKSE
OSSICA 50 mg toimeaine on ibandroonhape ja see kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse
bisfosfonaatideks. Ta pidurdab luudest kaltsiumi väljaviimist (luu
resorptsiooni) ning hoiab ära luudes
tüsistusi ja luumurde, mis on seotud kasvajarakkude levikuga
luukoesse.
OSSICA 50 mg on näidustatud luukahjustuste (patoloogilised luumurrud,
radioteraapiat või kirurgilist
ravi vajavad tüsistused luudes) ärahoidmiseks luumetastaasidega
rinnanäärmevähiga patsientidel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OSSICA 50 MG VÕTMIST
Ravi ajal võidakse kontrollida teie verd, et tagada OSSICA 50 mg
õige annuse kasutamine.
On tähtis, et te võtaksite OSSICA 50 mg õhukese polümeerikattega
tablette õigel ajal ja õigel viisil.
Seda seepärast, et see võib tekitada teie söögitorus ärritust,
põletikku või haavandeid. Söögitoru on
suuõõnt maoga ühendav torujas organ. Lõpetage OSSICA 50 mg
õhukese polümeerikattega tablettide
võtmine ja rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib tugev valu
rinnus, tugev valu pärast toidu ja/või
joogi neelamist, tugev iiveldus või oksendamine.
Kui te saate hambaravi või kui te olete m

Αρχείο Π.Χ.Π.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OSSICA, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56,27 mg
ibandronaatnaatriummonohüdraati, mis vastab
50 mg ibandroonhappele.
INN.
_Acidum ibandronicum _
Abiaine: 98,23 mg laktoosi tabletis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged kuni kollakasvalged ümmargused kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid, mille
ühel küljel on märgistus „M23“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või
kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes)
profülaktika luumetastaasidega rinnanäärmevähiga täiskasvanud
patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
OSSICA 50 mg-ravi tohib alustada ainult vähktõve ravi kogemustega
arst.
Annustamine
Soovitatav annus on üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks
kord päevas.
_Maksakahjustusega patsiendid _
Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustusega patsiendid _
Kerge neerukahjustusega [kreatiniini kliirens (CLcr)
≥50 ja <80 ml/min
] patsientide puhul ei ole
annuse kohandamine vajalik.
Keskmise raskusega neerukahjustusega (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min)
patsientide puhul on soovitatav
annuse kohandamine ühe 50 mg õhukese polümeerikattega tabletini
ülepäeviti (vt lõik 5.2).
Raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav
annus üks 50 mg õhukese
polümeerikattega tablett üks kord nädalas. Vt annustamisjuhiseid
eespoolt.
_Eakad _
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
_ _
_Lapsed _
OSSICA 50 mg ohutust ja efektiivsust lastel ning alla 18-aastastel
noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
Andmeid ei ole.
Manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
OSSICA 50 mg tablette tuleb võtta hommikul tühja kõhuga (vähemalt
6 tundi söömata) ja enne päeva
esimest joogi- ja söögikorda. Samuti tuleb enne OSSICA 50 mg
võtmist vältida teiste ravimite ja
toidulisandite
(sh
ka