Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ketoprofene
SANOFI S.R.L.
M02AA10
Ketoprofen
"1% CREMA" TUBO 30 G; "100 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 CAPSULE; "100 MG SUPPOSTE" 10 SUPPOSTE; "100 MG/2 ML SOLU
N
Ketoprofene
023183080 - IM 6 F MG 50 + 6 F 2,5 ML - Revocato; 023183181 - 100 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 30 CAPSULE - Revocato; 023183066 - IM 6FL+6F 2,5ML 50MG - Revocato; 023183167 - 2,5% GEL TUBO DA 30 G - Revocato; 023183179 - 2,5 % GEL TUBO DA 60 G - Revocato; 023183092 - 100 MG/2,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE POLVERE + 6 FIALE SOLVENTE 2,5 ML - Revocato; 023183104 - 2,5% CREMA TUBO 30 G - Revocato; 023183193 - 200 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 30 CAPSULE - Autorizzato; 023183128 - RETARD 30 CAPSULE 150 MG - Revocato; 023183116 - RETARD 20 CAPSULE 150 MG - Revocato; 023183039 - 10 SUPP 75 MG - Revocato; 023183078 - 100 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 6 FLACONCINI POLVERE + 6 FIALE SOLVENTE 5 ML - Revocato; 023183130 - 5% GEL TUBO DA 30 G - Autorizzato; 023183142 - 5% GEL TUBO DA 50 G - Autorizzato; 023183015 - 20 CPS 50 MG - Revocato; 023183041 - 100 MG SUPPOSTE 10 SUPPOSTE - Autorizzato; 023183027 - 50 MG CAPSULE RIGIDE30 CAPSULE - Autorizzato; 023183205 - 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE 2 ML - Autorizzato; 023183054 - 1% CREMA TUBO 30 G - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ORUDIS 100 MG / 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE Ketoprofene LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è ORUDIS e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ORUDIS 3. Come usare ORUDIS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ORUDIS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ORUDIS E A CHE COSA SERVE ORUDIS contiene il principio attivo ketoprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati contro il dolore e l’infiammazione. ORUDIS è indicato per il trattamento degli episodi dolorosi acuti dovuti ad infiammazioni di ossa, muscoli e articolazioni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ORUDIS NON USI ORUDIS - se è allergico al ketoprofene, a medicinali simili (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha avuto in passato una reazione allergica (ad es. costrizione dei bronchi, asma, raffreddore, orticaria) dopo l’assunzione di altri medicinali antinfiammatori non steroidei come acido acetilsalicilico, in quanto si possono verificare reazioni allergiche (anafilattiche) gravi, in rari casi mortali; - se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”); - se la persona che deve usare il medicinale è un bambino; - se sta assumendo in modo intensivo medicinali che favoris Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ORUDIS 100mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una fiala di soluzione iniettabile contiene 100 mg di ketoprofene. Eccipienti con effetti noti: una fiala di soluzione iniettabile contiene 50 mg di alcool benzilico.(vedere paragrafo 4.4 e 4.6). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 50/100 mg 1 - 2 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). POPOLAZIONI PARTICOLARI _Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani_ Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco (vedere paragrafo 5.2) _Pazienti con insufficienza epatica_ iI_ _pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2 ). POPOLAZIONE PEDIATRICA La sicurezza e l’efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini. Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale Διαβάστε το πλήρες έγγραφο