Orgalutran

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ganirelix

Διαθέσιμο από:

N.V. Organon

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01CC01

INN (Διεθνής Όνομα):

ganirelix

Θεραπευτική ομάδα:

Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen

Θεραπευτική περιοχή:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Het voorkomen van voortijdige luteïniserend-hormoonstoten bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan voor geassisteerde voortplantingstechnieken. In klinische studies, Orgalutran gebruikt werd met recombinant humaan follikel-stimulerend hormoon of corifollitropin alfa, de aanhoudende follikel stimulerend.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2000-05-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
ganirelix
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Orgalutran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORGALUTRAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Orgalutran bevat de actieve stof ganirelix en behoort tot een groep
geneesmiddelen, ‘anti-
gonadotrofine-releasing hormonen’ genoemd, die de werking van het
natuurlijke gonadotrofine-
releasing hormoon (GnRH) tegengaan. GnRH is betrokken bij de afgifte
van gonadotrofinen
(luteïniserend hormoon (LH) en follikel-stimulerend hormoon (FSH)).
Gonadotrofinen spelen een
belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en voortplanting. Bij
vrouwen is FSH nodig voor de
groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken. Follikels zijn
kleine ronde blaasjes waarin zich
de eicellen bevinden. LH is nodig voor het laten vrijkomen van de
rijpe eicellen uit de follikels en
eierstokken (ovulatie). Orgalutran remt de werking van GnRH waardoor
de afgifte van met name LH
wordt geremd.
Gebruik van Orgalutran
Bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, zoals
_in-vitro_
fertilisatie (ivf) en
andere methoden, kan

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix in 0,5 ml waterige
oplossing. De actieve stof ganirelix
(INN) is een synthetisch decapeptide met een sterke antagonistische
werking tegen het natuurlijke
gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH). Ganirelix verschilt van het
natuurlijke GnRH decapeptide
doordat de aminozuren op posities 1, 2, 3, 6, 8 en 10 zijn vervangen,
wat leidt tot [N-Ac-D-Nal(2)
1
,D-
pClPhe
2
,D-Pal(3)
3
,D-hArg(Et
2
)
6
,L-hArg(Et
2
)
8
,D-Ala
10
]-GnRH. Het molecuulgewicht bedraagt 1570,4.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie,
dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orgalutran is geïndiceerd ter voorkoming van een voortijdige piek van
het luteïniserend hormoon (LH)
bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH)
ondergaan ten behoeve van
kunstmatige voortplantingstechnieken (ART).
In klinische studies is Orgalutran gebruikt in combinatie met
recombinant humaan follikelstimulerend
hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, de duurzame follikelstimulans.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Orgalutran mag alleen worden voorgeschreven door een specialist, die
ervaring heeft in de
behandeling van infertiliteit.
Dosering
Orgalutran wordt toegepast om een voortijdige LH piek te voorkomen bij
vrouwen die COH
ondergaan. Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met FSH of
corifollitropine alfa kan starten op
dag 2 of 3 van de menstruatie. Orgalutran (0,25 mg) dient eenmaal per
dag subcutaan te worden
toegediend, beginnend op dag 5 of dag 6 van de toediening van FSH of
op dag 5 of dag 6 na
toediening van corifollitropine alfa. De startdag van Orgalutr