Orfiril 600 mg

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Natriumvalproat

Διαθέσιμο από:

Orifarm AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AG01

INN (Διεθνής Όνομα):

sodium valproate

Δοσολογία:

600 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Enterotablett

Μονάδες σε πακέτο:

Boks av plast 100 stk

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Avregistrert

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-01

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_▼_Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage
ny sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1. LEGEMIDLETS NAVN
Orfiril
long depotkapsler
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Natriumvalproat 150 mg eller 300 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1
3. LEGEMIDDELFORM
Depotkapsel
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Epilepsi:
-
generaliserte anfall, f.eks. tonisk-kloniske anfall, absenser og
myoklone anfall
-
partielle anfall
Manisk episode ved bipolar lidelse:
-
Behandling av manisk episode ved bipolar lidelse, når litium er
kontraindisert eller ikke tolerert.
Fortsatt behandling etter en manisk episode kan vurderes til pasienter
som har respondert på
natriumvalproat for akutt mani.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av
epilepsi eller manisk episode ved bipolar lidelse.
Dosering
Ved overgang fra enterotabletter til depotkapsler anbefales å
fortsette med samme døgndose.
_Epilepsi: _
_Monoterapi_: Gradvis oppbygging til ca. 10 mg/kg/døgn i løpet av
3-7 dager. Om nødvendig kan dosen
økes ytterligere med 1 ukes intervall, inntil det er oppnådd
tilfredsstillende serumkonsentrasjon eller til
det opptrer bivirkninger som hindrer ytterligere doseøkning.
_Kombinasjonsterapi_: Gradvis oppbygging til ca. 20 mg/kg/døgn i
løpet av 3-7 dager. Ytterligere
doseregulering som ved monoterapi. Deretter økes natriumvalproat
gradvis med 1 ukes intervall til
anfallskontroll, eller til det opptrer bivirkninger som hindrer
ytterligere doseøkning.
Døgndosen for depotkapsler deles på 1-2 doser. Serumkonsentrasjonen
må følges med blodprøver som
må tas medikamentfastende om morgenen. Ved symptomer på overdosering
(tretthet, kvalme,
hodepine, nystagmus, usikker gange etc.), undersøkes
serumkonsentrasjoner av alle antiepileptika som
rettledning for d