Orfiril 600 mg

Land: Norge

Sprog: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv bestanddel:

Natriumvalproat

Tilgængelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

N03AG01

INN (International Name):

sodium valproate

Dosering:

600 mg

Lægemiddelform:

Enterotablett

Enheder i pakken:

Boks av plast 100 stk

Recept type:

C

Autorisation status:

Avregistrert

Autorisation dato:

2017-09-01

Produktets egenskaber

1
_▼_Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage
ny sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1. LEGEMIDLETS NAVN
Orfiril
long depotkapsler
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Natriumvalproat 150 mg eller 300 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1
3. LEGEMIDDELFORM
Depotkapsel
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Epilepsi:
-
generaliserte anfall, f.eks. tonisk-kloniske anfall, absenser og
myoklone anfall
-
partielle anfall
Manisk episode ved bipolar lidelse:
-
Behandling av manisk episode ved bipolar lidelse, når litium er
kontraindisert eller ikke tolerert.
Fortsatt behandling etter en manisk episode kan vurderes til pasienter
som har respondert på
natriumvalproat for akutt mani.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av
epilepsi eller manisk episode ved bipolar lidelse.
Dosering
Ved overgang fra enterotabletter til depotkapsler anbefales å
fortsette med samme døgndose.
_Epilepsi: _
_Monoterapi_: Gradvis oppbygging til ca. 10 mg/kg/døgn i løpet av
3-7 dager. Om nødvendig kan dosen
økes ytterligere med 1 ukes intervall, inntil det er oppnådd
tilfredsstillende serumkonsentrasjon eller til
det opptrer bivirkninger som hindrer ytterligere doseøkning.
_Kombinasjonsterapi_: Gradvis oppbygging til ca. 20 mg/kg/døgn i
løpet av 3-7 dager. Ytterligere
doseregulering som ved monoterapi. Deretter økes natriumvalproat
gradvis med 1 ukes intervall til
anfallskontroll, eller til det opptrer bivirkninger som hindrer
ytterligere doseøkning.
Døgndosen for depotkapsler deles på 1-2 doser. Serumkonsentrasjonen
må følges med blodprøver som
må tas medikamentfastende om morgenen. Ved symptomer på overdosering
(tretthet, kvalme,
hodepine, nystagmus, usikker gange etc.), undersøkes
serumkonsentrasjoner av alle antiepileptika som
rettledning for d