Tenkasi (previously Orbactiv)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

oritavancin (diphosphate)

Διαθέσιμο από:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XA05

INN (Διεθνής Όνομα):

oritavancin

Θεραπευτική ομάδα:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Θεραπευτική περιοχή:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TENKASI 400 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
oritavancín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tenkasi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tenkasi
3.
Hvernig nota á Tenkasi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tenkasi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TENKASI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tenkasi er sýklalyf sem inniheldur virka innihaldsefnið
oritavancín. Oritavancín er tegund af sýklalyfi
(lípóglýkópeptíð sýklalyf) sem getur deytt tilteknar bakteríur
eða stöðvað vöxt þeirra.
Tenkasi er notað til meðferðar við sýkingum í húð og
undirhúð.
Það er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna og börn sem
eru 3 mánaða og eldri.
Einungis er unnt að nota Tenkasi til meðferðar við sýkingum af
völdum baktería sem kallast Gram-
jákvæðar bakteríur. Í blönduðum sýkingum, þar sem grunur
leikur á öðrum bakteríutegundum, mun
læknirinn gefa önnur viðeigandi sýklalyf samhliða Tenkasi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TENKASI
EKKI MÁ NOTA TENKASI
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir oritavancíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef búist er við að þurft geti að gefa blóðþynningarlyf
(óþáttað heparínnatríum) innan 5 daga (120
klst.) eftir skammtinn af Tenkasi.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
Tenkasi er notað:

ef einhvern tíma hefur orðið vart

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tenkasi 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur oritavancín dífosfat samsvarandi 400 mg
af oritavancíni.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausninni 10 mg oritavancín.
Eftir þynningu inniheldur 1 ml af innrennslislyfi, lausn, 1,2 mg
oritavancín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, (stofn fyrir þykkni).
Hvítur til beinhvítur stofn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tenkasi er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í
húð og undirhúð (acute bacterial skin
and skin structure infections, ABSSSI) hjá fullorðnum og börnum 3
mánaða og eldri. (Sjá kafla 4.2,
4.4 og 5.1.)
Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun
sýklalyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
1.200 mg gefin sem stakur skammtur með innrennsli í bláæð á 3
klukkustundum.
_Börn á aldrinum 3 mánaða til <18 ára _
15 mg/kg gefin sem stakur skammtur með innrennsli í bláæð á 3
klukkustundum (hámark 1.200 mg).
Í töflu 1 er að finna viðeigandi dæmi og nánari upplýsingar er
að finna í kafla 6.6.
TAFLA 1: 15 MG/KG LÍKAMSÞYNGDAR SKAMMTUR AF ORITAVANCÍNI: 3 KLST.
INNRENNSLI (STYRKUR
1,2 MG/ML
ÞYNGD SJÚKLINGS
(KG)
REIKNAÐUR
ORITAVANCÍN
SKAMMTUR (MG)
HEILDARRÚMMÁL
INNRENNSLIS (ML)
RÚMMÁL
BLANDAÐS
ORITAVANCÍNS
(ML)
RÚMMÁL MEÐ
5% GLÚKÓSA TIL
AÐ BÆTA Í
INNRENNSLISPOKA
(ML)
5
75
62,5
7,5
55
3
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Sérstakir hópar
_Aldraðir (_
≥
_ 65 ára) _
Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga
≤
65 ára (sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi _
Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með vægt
eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir í tengslum við
sjúklinga með