Orap 4 mg, tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

PIMOZIDE 4 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

EU-Pharma B.V. De Steiger 41 1351 AC ALMERE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AG02

INN (Διεθνής Όνομα):

PIMOZIDE 4 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablet

Σύνθεση:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; KATOENZAADOLIE, GEHYDREERD ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; KATOENZAADOLIE, GEHYDREERD ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B),

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Pimozide

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); KATOENZAADOLIE, GEHYDREERD; MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B);

Ημερομηνία της άδειας:

1900-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

14029
14029
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ORAP
TABLETTEN 1 MG EN 4 MG
pimozide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw
arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Orap en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORAP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Orap-tabletten bevatten pimozide. Dat is de stof die zorgt voor de
werking van
Orap-tabletten. Pimozide is een antipsychoticum: een middel dat
werkzaam is
tegen bepaalde stoornissen in de hersenen. De stof zorgt ervoor dat de
werking
van bepaalde stoffen in de hersenen, die deze stoornissen veroorzaken,
wordt
onderdrukt.
Orap wordt gebruikt voor de behandeling van psychosen. Dat zijn
stoornissen in
het functioneren van de hersenen die te maken hebben met denken,
voelen en/of
doen. U kunt dan last hebben van verwardheid, het waarnemen van dingen
die er
niet zijn (bijvoorbeeld het horen van de stem van iemand die er niet
is),
achterdocht, vervreemding van de maatschappij, en heel erg in zichzelf
gekeerd
zijn, maar ook van de stemmingsstoornissen, de angst en de spanning
die er het
gevolg van zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
nl-spc-all042
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Orap tabletten 1 mg;
Orap tabletten 4 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Orap tabletten bevatten als werkzaam bestanddeel respectievelijk 1 mg
of 4 mg pimozide.
Hulpstof met bekend effect:
Orap tabletten 1 mg bevatten oranjegeel S (E110) aluminium lak dat
allergische reacties kan veroorzaken.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
1 mg: lichtoranje, ronde, biconvexe tabletten met inscriptie ‘ORAP
1’ op een zijde.
4 mg: lichtgroene, ronde, biconvexe tabletten met een breukstreep op
de ene zijde en ‘ORAP 4’ op de
andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Psychosen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
De aanvangsdosis bedraagt 1 à 2 mg en dient geleidelijk verhoogd te
worden tot de optimale dosis is
bereikt. Het therapeutisch effect van een bepaalde dosering dient
hierbij steeds na ten minste twee weken
te worden beoordeeld. De maximale dagdosering bedraagt 20 mg.
De gemiddelde dagelijkse onderhoudsdosis varieert van 1 tot 8 mg en
ligt gewoonlijk tussen 2 en 6 mg.
Hogere doseringen kunnen echter noodzakelijk zijn. De dosering is in
alle gevallen eenmaal daags.
De patiënten dienen regelmatig ter beoordeling te worden gezien, om
er zeker van te zijn dat de minimale
effectieve dosis wordt gebruikt.
Indien van een andere antipsychotische therapie op Orap wordt
overgeschakeld, is het aan te bevelen de
vorige medicatie geleidelijk lager te doseren in plaats van er abrupt
mee op te houden.
Speciale populaties
_Pediatrische patiënten_
De aanbevolen dosering is de helft van de dosering van die bij de
volwassen patiënt. De ervaring met
Orap bij kinderen jonger dan drie jaar is zeer beperkt.
2
nl-spc-all042
_Ouderen _
Bij oudere patiënten is de onderhoudsdosering gelijk aan die bij
volwassenen. Het is echter aan te bevelen
met de halve dosering van volwassenen te beginnen