Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PIMOZIDE 4 mg/stuk
EU-Pharma B.V. De Steiger 41 1351 AC ALMERE
N05AG02
PIMOZIDE 4 mg/stuk
Tablet
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; KATOENZAADOLIE, GEHYDREERD ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; KATOENZAADOLIE, GEHYDREERD ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Pimozide
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); KATOENZAADOLIE, GEHYDREERD; MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B);
1900-01-01
14029 14029 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ORAP TABLETTEN 1 MG EN 4 MG pimozide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Orap en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ORAP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Orap-tabletten bevatten pimozide. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Orap-tabletten. Pimozide is een antipsychoticum: een middel dat werkzaam is tegen bepaalde stoornissen in de hersenen. De stof zorgt ervoor dat de werking van bepaalde stoffen in de hersenen, die deze stoornissen veroorzaken, wordt onderdrukt. Orap wordt gebruikt voor de behandeling van psychosen. Dat zijn stoornissen in het functioneren van de hersenen die te maken hebben met denken, voelen en/of doen. U kunt dan last hebben van verwardheid, het waarnemen van dingen die er niet zijn (bijvoorbeeld het horen van de stem van iemand die er niet is), achterdocht, vervreemding van de maatschappij, en heel erg in zichzelf gekeerd zijn, maar ook van de stemmingsstoornissen, de angst en de spanning die er het gevolg van zijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel Læs hele dokumentet
1 nl-spc-all042 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Orap tabletten 1 mg; Orap tabletten 4 mg. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Orap tabletten bevatten als werkzaam bestanddeel respectievelijk 1 mg of 4 mg pimozide. Hulpstof met bekend effect: Orap tabletten 1 mg bevatten oranjegeel S (E110) aluminium lak dat allergische reacties kan veroorzaken. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. 1 mg: lichtoranje, ronde, biconvexe tabletten met inscriptie ‘ORAP 1’ op een zijde. 4 mg: lichtgroene, ronde, biconvexe tabletten met een breukstreep op de ene zijde en ‘ORAP 4’ op de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Psychosen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen_ De aanvangsdosis bedraagt 1 à 2 mg en dient geleidelijk verhoogd te worden tot de optimale dosis is bereikt. Het therapeutisch effect van een bepaalde dosering dient hierbij steeds na ten minste twee weken te worden beoordeeld. De maximale dagdosering bedraagt 20 mg. De gemiddelde dagelijkse onderhoudsdosis varieert van 1 tot 8 mg en ligt gewoonlijk tussen 2 en 6 mg. Hogere doseringen kunnen echter noodzakelijk zijn. De dosering is in alle gevallen eenmaal daags. De patiënten dienen regelmatig ter beoordeling te worden gezien, om er zeker van te zijn dat de minimale effectieve dosis wordt gebruikt. Indien van een andere antipsychotische therapie op Orap wordt overgeschakeld, is het aan te bevelen de vorige medicatie geleidelijk lager te doseren in plaats van er abrupt mee op te houden. Speciale populaties _Pediatrische patiënten_ De aanbevolen dosering is de helft van de dosering van die bij de volwassen patiënt. De ervaring met Orap bij kinderen jonger dan drie jaar is zeer beperkt. 2 nl-spc-all042 _Ouderen _ Bij oudere patiënten is de onderhoudsdosering gelijk aan die bij volwassenen. Het is echter aan te bevelen met de halve dosering van volwassenen te beginnen Læs hele dokumentet