Optison

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

perflutren

Διαθέσιμο από:

GE Healthcare AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08DA01

INN (Διεθνής Όνομα):

perflutren

Θεραπευτική ομάδα:

Contrast media

Θεραπευτική περιοχή:

echocardiografie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Optison is een transpulmonary echocardiographic contrast agent voor gebruik bij patiënten met een vermoede of vastgestelde hart-en vaatziekten te bieden vertroebeling van cardiale kamers, het verbeteren van de linker-ventrikel-endocardiale-grens afbakening, met als gevolg verbetering in muur-motion visualisatie. Optison dienen alleen gebruikt te worden bij patiënten waar de studie zonder contrast enhancement is niet overtuigend.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

1998-05-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OPTISON 0,19 MG/ML DISPERSIE VOOR INJECTIE
Met perflutren gevulde microsferen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts. Dit
geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is OPTISON en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u OPTISON niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt OPTISON toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u OPTISON?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS OPTISON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
OPTISON is een contrastmiddel voor echo-opnamen, dat helpt om bij
echocardiografie (een procedure
waarbij een beeld van het hart wordt verkregen met behulp van
ultrasoon geluid) duidelijkere beelden
(scans) van het hart te verkrijgen. OPTISON maak de binnenwanden van
het hart beter zichtbaar bij
patiënten bij wie deze binnenwanden moeilijk te zien zijn.
OPTISON bevat microsferen (kleine gasbelletjes) die, nadat ze zijn
ingespoten, door de aderen naar
het hart stromen en de linker hartkamers vullen, zodat de arts de
functie van het hart kan bekijken en
beoordelen.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
2.
WANNEER MAG U OPTISON NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U OPTISON NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor perflutren of voor één van
de andere bestanddelen van
OPTISON. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
-
als u ernstige pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriële
druk > 90 mm Hg) heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET OPTISON?
Neem contact op met uw arts voordat u OPTISON gebruikt
-
als u bekende eiwit-allergieën heeft.
-
als u

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
OPTISON bestaat uit microsferen gevuld met perflutren van
hitte-behandelde humane albumine,
gesuspendeerd in een 1% humane albumine-oplossing.
Concentratie: Met perflutren gevulde microsferen, 5-8 x 10
8
/ml met een gemiddelde diameter van
2,5 - 4,5 µm.
De hoeveelheid perflutren gas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19
mg.
Hulpstof(fen) met bekend effect
_: _
_ _
Elke ml bevat 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispersie voor injectie.
Heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
OPTISON is een transpulmonaal echocardiografisch contrastmiddel voor
gebruik bij patiënten met
vermoede of vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen, voor
opacificatie van de hartkamers,
verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen van het
linker ventrikel, hetgeen leidt
tot een betere visualisering van de beweging van de hartwand. OPTISON
mag alleen gebruikt worden
in patiënten bij wie het onderzoek zonder contrastversterking geen
uitsluitsel biedt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
OPTISON dient alleen te worden toegediend door artsen met ervaring op
het gebied van echografie.
Raadpleeg voordat u OPTISON toedient rubriek 6.6 voor aanwijzingen
over gebruik en hantering.
Dit geneesmiddel is bedoeld voor opacificatie van het linker ventrikel
na intraveneuze toediening. De
echografie moet tijdens de injectie van OPTISON worden uitgevoerd,
aangezien de optimale
contrastwerking onmiddellijk na toediening wordt bereikt.
Dosering
De aanbevolen dosering bedraagt 0,5 ml - 3,0 ml per patiënt. Een
dosering van 3,0 ml is gewoonlijk
voldoende, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis nodig
hebben. De totale dosis per patiënt
mag 8,7 ml niet overschrijde