Optison

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

perflutren

Διαθέσιμο από:

GE Healthcare AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08DA01

INN (Διεθνής Όνομα):

perflutren

Θεραπευτική ομάδα:

Medios de contraste

Θεραπευτική περιοχή:

Ecocardiografía

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Optison es un transpulmonary ecocardiográficos agente de contraste para su uso en pacientes con sospecha o enfermedad cardiovascular establecida para proporcionar la opacificación de las cámaras cardiacas, mejorar ventricular izquierda-endocardio delimitación de la frontera con la consiguiente mejora en la pared de movimiento de la visualización. Optison sólo debe ser utilizado en pacientes en los que el estudio sin realce de contraste no es concluyente.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1998-05-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
OPTISON 0,19 MG/ML DISPERSIÓN INYECTABLE
Microesferas que contienen perflutrén
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es OPTISON y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar OPTISON
3.
Cómo usar OPTISON
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de OPTISON
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OPTISON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OPTISON es un medio de contraste para ultrasonidos que ayuda a obtener
imágenes más claras del
corazón durante una ecocardiografía (procedimiento por el que se
obtienen imágenes del corazón
utilizando ultrasonidos). OPTISON mejora la visualización de las
paredes internas del corazón en
pacientes cuyas paredes resultan difíciles de ver.
OPTISON contiene microesferas (pequeñas burbujas de gas) que,
después de la inyección, van a través
de las venas al corazón y llenan las cavidades izquierdas del
corazón, permitiendo al médico visualizar y
valorar la función cardiaca.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OPTISON
NO USE OPTISON
-
si es alérgico (hipersensible) al perflutrén o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si tiene hipertensión pulmonar grave (presión sistólica en arteria
pulmonar
>
90 mm Hg).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar OPTISON
-
si tiene alguna alergia conocida.
-
si tiene enfermedad grave de corazón, pulmón, riñón o hígado. La
experiencia con OPTISON en
pacientes gravemente enfermos es limitada.
-
si tiene una v

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS
DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
OPTISON consiste en microesferas de albúmina humana tratada con
calor, que contienen perflutrén,
suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%.
Concentración: 5-8 x 10
8
/ml microesferas que contienen perflutrén, con un diámetro medio
entre 2,5 y
4,5 µm.
La cantidad aproximada de gas perflutrén es de 0,19 mg por cada ml de
OPTISON.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Dispersión inyectable.
Solución transparente con una capa de microesferas blancas en la
parte superior.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
OPTISON es un agente de contraste ecocardiográfico transpulmonar para
su uso en pacientes con
enfermedad cardiovascular confirmada o en los que exista sospecha de
la misma para proporcionar una
opacificación de las cavidades cardíacas y una mejora en la
delineación de los bordes endocárdicos del
ventrículo izquierdo produciendo una mejora en la visualización del
movimiento de las paredes.
OPTISON debe usarse solamente en pacientes en los que un estudio sin
realce con contraste no sea
concluyente.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
OPTISON sólo debe ser administrado por médicos experimentados en el
campo del diagnóstico
mediante la obtención de imágenes con ultrasonidos.
Antes de administrar OPTISON, por favor lea las instrucciones de uso y
manipulación incluidas en la
sección 6.6.
Este medicamento está destinado para la opacificación del
ventrículo izquierdo después de su
administración intravenosa. La imagen con ultrasonidos debe obtenerse
durante la inyección de
OPTISON, ya que el efecto de contraste óptimo se obtiene
inmediatamente después de su administración.
Posología
La dosis