Optiray 350 mg I/ ml

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Ioversol

Διαθέσιμο από:

Guerbet

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08AB07

INN (Διεθνής Όνομα):

ioversol

Δοσολογία:

350 mg I/ ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Μονάδες σε πακέτο:

Flerdosebeholder 5x500 ml

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2008-08-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
OPTIRAY 350 MG I/ML, INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING,
FLERDOSEBEHOLDER
VIRKESTOFF: IOVERSOL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Optiray er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Optiray
3.
Hvordan du bruker Optiray
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Optiray
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Optiray er, og hva det brukes mot
Optiray brukes til flere typer røntgenundersøkelser, inkludert:
•
BILDEDIAGNOSTIKK AV BLODKAR, både arterier og vener
•
NYRER
•
CT-UNDERSØKELSER
Optiray er et jodholdig røntgenkontrastmiddel. Jodforbindelsen
blokkerer røntgenstrålene, noe som gjør at
blodkarene og de indre blodfylte organene kan ses.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Optiray
Bruk ikke Optiray
•
dersom du er ALLERGISK overfor jodholdige KONTRASTMIDLER eller noen av
de andre innholdsstoffene
i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har ovERAKTIV SKJOLDBRUSKKJERTEL (hypertyreose).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Optiray dersom du har
•
eller tidligere har hatt allergiske reaksjoner som kvalme, oppkast,
lavt blodtrykk, hudsymptomer
•
astma
•
hjertesvikt
•
høyt blodtrykk, sirkulasjonsforstyrrelser eller har hatt slag, og
dersom du har svært høy alder
•
diabetes
•
nyre- eller leversykdom
•
hjernesykdom
•
problemer med benmarg, som for eksempel enkelte typer blodkreft, kjent
som multippel myelom,
Waldenströms makroglobulinemi
•
enkelte abnomaliteter i røde blodcel

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Optiray 350 mg I/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning,
flerdosebeholder
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 741 mg ioversol, tilsvarende 350 mg jod.
Osmolalitet: 780 mosmol/kg
Viskositet: 14,3 mPa·s (ved 25

C)
Viskositet: 9 mPa·s (ved 37

C)
Inneholder jod per ml: 350 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, flerdosebeholder.
Klar, fargeløs til gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Optiray 350 er et ikke-ionisk røntgenkontrastmiddel som er indisert
for voksne for bruk ved angiografi
av det kardiovaskulære systemet, som for eksempel koronar, perifer,
visceral og renal angiografi, ved
aortografi og venstre ventrikulografi. Optiray 350 er også indisert
for voksne for computerbasert
tomografi (CT) av hode og kropp, intravenøs urografi, venografi og
intravenøs og intraarteriell digital
subtraksjonsangiografi (i.a.-DSA og i.v.-DSA).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
_VOKSNE:_
Anbefalt doseringsskjema
Metode
Dosering
Maksimal totaldose
Perifer angiografi
10-90 ml
250 ml
Venografi
50-100 ml
250 ml
Venstre ventrikulografi
30-50 ml
250 ml
Koronar arteriografi
1-10 ml
250 ml
Visceral angiografi
12-60 ml
250 ml
Aortografi
10-80 ml
250 ml
Renal angiografi
6-15 ml
250 ml
Urografi
50-75 ml
150 ml
Hode CT
50-150 ml
150 ml
Kropp CT
25-150 ml
150 ml
i.a.-DSA
5-80 ml
250 ml
2
Metode
Dosering
Maksimal totaldose
i.v.-DSA
30-50 ml
250 ml
_ELDRE:_
Samme dosering som for voksne. Doseringen kan økes til den maksimale
dosen i tilfeller hvor man
kan forvente dårlig visning.
_PEDIATRISK POPULASJON: _
Sikkerhet og effekt ved bruk av Optiray 350 til barn er ennå ikke
vist. Dette legemiddelet skal derfor
ikke brukes hos barn under 18 år inntil det foreligger tilgjengelige
opplysninger. Men Optiray 300 kan
brukes hos barn ved cerebral, perifer og visceral angiografi og ved
intravenøs uro