Opgenra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

eptótermín alfa

Διαθέσιμο από:

Olympus Biotech International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BC02

INN (Διεθνής Όνομα):

eptotermin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma

Θεραπευτική περιοχή:

Spondylolisthesis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Opgenra er ætlað til brjóstamyndunar í brjóstamjólk hjá fullorðnum sjúklingum með spondylolisthesis þar sem ógleði hefur gengist undir eða er frábending.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aftakað

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. FYLGISEÐILL
23
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OPGENRA 3,3 MG STOFN FYRIR VEFJALYF, DREIFA
eptotermin alfa
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt gæti verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRTALDIR KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Opgenra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Opgenra
3.
Hvernig nota á Opgenra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Opgenra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OPGENRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Opgenra inniheldur virka efnið eptotermin alfa.
Opgenra er af gerð lyfja sem kölluð eru prótein til beinmyndunar
(BMP). Lyf úr þessum flokki valda
vexti nýs beins á svæðinu sem skurðlæknirinn kemur því fyrir
(ígræðir það).
Opgenra er grætt í fullorðna sjúklinga með skrið í
hryggjarliðum (spondylolisthesis) í þeim tilvikum
þegar meðferð með samgena græðlingum (ígræðsla beins frá
eigin mjöðm) hefur ekki tekist eða ef
ekki má nota hana.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OPGENRA
EKKI MÁ NOTA OPGENRA:
•
ef þú um er að ræða ofnæmi fyrir eptotermin alfa eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
•
ef um er að ræða sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdóm sem stafar frá
eða beinist gegn þínum eigin
vefjum), þar með talið Crohns sjúkdóm, liðagigt, rauða úlfa,
herslishúð, Sjögrens hei

Αρχείο Π.Χ.Π.

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Opgenra 3,3 mg stofn fyrir vefjalyf, dreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Í hverju hettuglasi er 1 g af dufti sem inniheldur 3,3 mg af
eptotermin alfa*.
Eftir blöndun inniheldur Opgenra 1 mg/ml af eptotermin alfa.
*Eptotermin alfa er beinmyndandi mannaprótein 1 (OP1) framleitt í
eggjastokkafrumum kínverskra
hamstra (CHO) með raðbrigða erfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir vefjalyf, dreifa.
Duftið sem inniheldur virka efnið er kornótt, hvítt eða
hvítleitt.
Duftið sem inniheldur hjálparefnið karmellósa
(karboxýlmetýlsellulósa) er gulhvítt.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Opgenra er ætlað til staurliðsgerðar á aftanverðum lendarhrygg
hjá fullorðnum sjúklingum með
hryggjarliðsskrið (spondylolisthesis), þegar samgena ígræðsla
hefur ekki borið árangur eða ekki má
nota hana.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyfið skal notað af skurðlækni með viðeigandi réttindi.
_ _
Skammtar
Opgenra er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti fyrir hvern
sjúkling. Meðferðin krefst einnar
skurðaðgerðar. Til að staurliðsgera einn lið á lendarsvæði
hryggs, er ein eining lyfsins notuð á hvorri
hlið hryggjarins. Hámarksskammtur fyrir mann á ekki að vera
stærri en 2 einingar þar sem ekki hefur
verið sýnt fram á virkni og öryggi við staurliðsaðgerðir á
hrygg sem þarf stærri skammt.
_ _
_Börn _
_ _
Ekki má nota Opgenra handa börnum (<12 ára), unglingum (12-18 ára)
og einstaklingum með
óþroskaða beinabyggingu (sjá kafla 4.3).
_Skert nýrna-/lifrarstarfsemi _
_ _
Gæta skal varúðar við notkun Opgenra hjá sjúkli