Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
eptótermín alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma
Spondylolisthesis
Opgenra er ætlað til brjóstamyndunar í brjóstamjólk hjá fullorðnum sjúklingum með spondylolisthesis þar sem ógleði hefur gengist undir eða er frábending.
Revision: 9
Aftakað
2009-02-19
B. FYLGISEÐILL 23 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS OPGENRA 3,3 MG STOFN FYRIR VEFJALYF, DREIFA eptotermin alfa Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt gæti verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRTALDIR KAFLAR: 1. Upplýsingar um Opgenra og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Opgenra 3. Hvernig nota á Opgenra 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Opgenra 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OPGENRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Opgenra inniheldur virka efnið eptotermin alfa. Opgenra er af gerð lyfja sem kölluð eru prótein til beinmyndunar (BMP). Lyf úr þessum flokki valda vexti nýs beins á svæðinu sem skurðlæknirinn kemur því fyrir (ígræðir það). Opgenra er grætt í fullorðna sjúklinga með skrið í hryggjarliðum (spondylolisthesis) í þeim tilvikum þegar meðferð með samgena græðlingum (ígræðsla beins frá eigin mjöðm) hefur ekki tekist eða ef ekki má nota hana. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OPGENRA EKKI MÁ NOTA OPGENRA: • ef þú um er að ræða ofnæmi fyrir eptotermin alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef um er að ræða sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdóm sem stafar frá eða beinist gegn þínum eigin vefjum), þar með talið Crohns sjúkdóm, liðagigt, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens hei Lestu allt skjalið
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Opgenra 3,3 mg stofn fyrir vefjalyf, dreifa. 2. INNIHALDSLÝSING Í hverju hettuglasi er 1 g af dufti sem inniheldur 3,3 mg af eptotermin alfa*. Eftir blöndun inniheldur Opgenra 1 mg/ml af eptotermin alfa. *Eptotermin alfa er beinmyndandi mannaprótein 1 (OP1) framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða erfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir vefjalyf, dreifa. Duftið sem inniheldur virka efnið er kornótt, hvítt eða hvítleitt. Duftið sem inniheldur hjálparefnið karmellósa (karboxýlmetýlsellulósa) er gulhvítt. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Opgenra er ætlað til staurliðsgerðar á aftanverðum lendarhrygg hjá fullorðnum sjúklingum með hryggjarliðsskrið (spondylolisthesis), þegar samgena ígræðsla hefur ekki borið árangur eða ekki má nota hana. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Lyfið skal notað af skurðlækni með viðeigandi réttindi. _ _ Skammtar Opgenra er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti fyrir hvern sjúkling. Meðferðin krefst einnar skurðaðgerðar. Til að staurliðsgera einn lið á lendarsvæði hryggs, er ein eining lyfsins notuð á hvorri hlið hryggjarins. Hámarksskammtur fyrir mann á ekki að vera stærri en 2 einingar þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni og öryggi við staurliðsaðgerðir á hrygg sem þarf stærri skammt. _ _ _Börn _ _ _ Ekki má nota Opgenra handa börnum (<12 ára), unglingum (12-18 ára) og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu (sjá kafla 4.3). _Skert nýrna-/lifrarstarfsemi _ _ _ Gæta skal varúðar við notkun Opgenra hjá sjúkli Lestu allt skjalið