Opatanol

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

olopatadinhydroklorid

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01GX09

INN (Διεθνής Όνομα):

olopatadine

Θεραπευτική ομάδα:

ögonsjukdomar

Θεραπευτική περιοχή:

Konjunktivit, allergisk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av okulär tecken och symtom på säsongsallergisk konjunktivit.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2002-05-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OPATANOL 1 MG/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING
olopatadin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Opatanol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Opatanol
3.
Hur du använder Opatanol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Opatanol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OPATANOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
OPATANOL ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV TECKEN OCH SYMTOM PÅ
SÄSONGSBUNDEN ALLERGISK
KONJUNKTIVIT
.
ALLERGISK KONJUNKTIVIT.
En del ämnen (allergener) som pollen, damm eller djurhår kan orsaka
allergiska reaktioner i ögat, vilket ger upphov till klåda, rodnad
och svullnad på ytan av ögat.
OPATANOL ÄR ETT LÄKEMEDEL
för behandling av allergiska tillstånd i ögonen. Det verkar genom
att
minska graden av den allergiska reaktionen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OPATANOL
ANVÄND INTE OPATANOL
•
OM DU ÄR
allergisk (överkänslig) mot olopatadin eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
du bör inte använda Opatanol om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Opatanol.
Om du bär kontaktlinser ska du ta ur dessa innan du använder
Opatanol.
BARN
Använd inte Opatanol till barn under 3 år. Ge inte detta läkemedel
till barn under 3 år då det inte finns
några data som visar att det är säk

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Opatanol 1 mg/ml ögondroppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
Hjälpämnen med känd effekt:
Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml.
Dinatriumfosfatdodekahydrat (E339) 12,61 mg/ml (motsvarande 3,34 mg/ml
fosfat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning (ögondroppar).
Klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av tecken och symptom från ögonen på säsongsbunden
allergisk konjunktivit.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en droppe i konjunktivalsäcken i det påverkade
ögat (ögonen) två gånger
dagligen (var 8:e timme). Behandlingen kan fortgå upp till fyra
månader om nödvändigt.
_Äldre _
Ingen dosjustering är nödvändig.
_Barn _
Opatanol kan användas till barn från 3 års ålder med samma dos som
till vuxna. Säkerhet och effekt
för Opatanol för barn under 3 år har inte fastställts. Inga data
finns tillgängliga.
_Nedsatt lever- och njurfunktion _
Olopatadin i form av ögondroppar (Opatanol) har inte studerats på
patienter med njur- eller
leversjukdom. Dosjustering förväntas dock inte vara nödvändig vid
behandling av patienter med lever-
eller njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
3
Administreringssätt
Endast för användning i ögonen.
Om garantiförseglingen är lös ska den avlägsnas efter att
flasklocket tagits bort och innan produkten
används.
För att förhindra kontamination av droppspets och lösning måste
försiktighet iakttas för att säkerställa
att droppspetsen inte vidrör ögonlocket, området runt ögat eller
andra ytor. Håll flaskan ordentligt
stängd när den inte används.
Vid samtidig behandling med andra ögondroppar ska 5 minuter passera
mellan tillförsel av de olika
ögondropparna. Ögonsalvor ska användas sist.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot någo