Χώρα: Εσθονία
Γλώσσα: Εσθονικά
Πηγή: Ravimiamet
tiotroopium
Zentiva k.s.
R03BB04
tiotropium
18mcg 90TK; 18mcg 30TK; 18mcg 60TK
inhalatsioonipulber kõvakapslis
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ONTIPRIA 18 MIKROGRAMMI, INHALATSIOONIPULBER KÕVAKAPSLIS tiotroopium ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ontipria ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ontipria võtmist 3. Kuidas Ontipria’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ontipria’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ONTIPRIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ontipria aitab kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel kergemini hingata. KOK on krooniline kopsuhaigus, mis põhjustab hingeldust ja köha. Termin „KOK“ on seotud haigustega, nagu krooniline bronhiit ja kopsuemfüseem. Kuna KOK on krooniline haigus, peate kasutama Ontipria’t iga päev, mitte ainult siis, kui teil tekib hingamishäire või teised KOK-i sümptomid. Ontipria on pika toimega bronhilõõgasti, mis aitab avada teie hingamisteid ning kergendab õhu jõudmist kopsudesse ja kopsudest välja. Regulaarne Ontipria kasutamine võib aidata teid ka sel juhul, kui teil on haigusega seotud püsiv hingeldus, ning aitab vähendada haiguse mõju teie igapäevaelule. See aitab teil kauem tegusana püsida. Ontipria igapäevane kasutamine aitab vältida ka järsku ja lühiajalist KOK-i sümptomite halvenemist, mis võib kesta mitu päeva. Selle ravimi toime kestab 24 tundi, mistõttu te peate seda kasutama ainult üks kord ööpäevas. Ontipria õigeks annustamiseks lugege lõiku 3. „Kuidas Ontipria’t kasutada“ ja kasutusjuhendit. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONTIPRIA V Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ontipria 18 mikrogrammi, inhalatsioonipulber kõvakapslis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 21,7 mikrogrammi tiotroopiumbromiidi, mis vastab 18 mikrogrammile tiotroopiumile. Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) on 10 mikrogrammi tiotroopiumi. INN: _Tiotropium_ Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 5,5 milligrammi laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsioonipulber kõvakapslis. Läbipaistvad värvusetud kõvakapslid suurus 3, pikkus 16 mm ja kapslil on märgistus „T10“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Bronhodilateeriv säilitusravi kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel sümptomite leevendamiseks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult inhalatsiooni teel. Tiotroopiumbromiidi soovitatav annus on inhaleerida ühe kapsli sisu üks kord ööpäevas inhalaatori MRX003-T10 DPI (kuiva pulbri inhalaator) abil iga päev samal ajal. Soovitatud annust ei tohi ületada. Tiotroopiumbromiidi kapslid on mõeldud ainult inhalatsiooniks, mitte suukaudseks manustamiseks. Tiotroopiumbromiidi kapsleid ei tohi alla neelata. Tiotroopiumbromiidi tohib inhaleerida ainult MRX003-T10 DPI-ga. Patsientide erirühmad _Eakad_ Patsiendid vanuses 65-aastat ja vanemad võivad kasutada tiotroopiumbromiidi soovitatud annuses. _ _ _Neerukahjustus _ Neerukahjustusega patsiendid võivad kasutada tiotroopiumbromiidi soovitatud annuses. Mõõduka või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≤ 50 ml/min) patsientide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.2. Maksakahjustusega patsiendid võivad kasutada tiotroopiumbromiidi soovitatud annuses (vt lõik 5.2). _Lapsed _ KOK Puudub asjakohane kasutus lastel (nooremad kui 18-aastased) näidustusel, mis on esitatud lõigus 4.1. Tsüstiline fibroos Ontipria 18 mikrogrammi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis Rav Διαβάστε το πλήρες έγγραφο