Onsenal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Celekoksibs

Διαθέσιμο από:

Pfizer Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX33

INN (Διεθνής Όνομα):

celecoxib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Adenomatozās Polyposis Coli

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Onsenal ir indicēts adenomatozās zarnu polipi, ģimenisko adenomatozās polyposis (FAP) skaita samazināšanu kā papildinājumu ķirurģija un tālāk endoskopiskās uzraudzība (skatīt 4. sadaļu. Ietekme Onsenal izraisītu samazināšanu polyp slogu risku zarnu vēzi nav pierādīta (skatīt 4. 4 un 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Atsaukts

Ημερομηνία της άδειας:

2003-10-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
ONSENAL 200 MG CIETĀS KAPSULAS
CELECOXIB
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Onsenal un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Onsenal lietošanas
3.
Kā lietot Onsenal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Onsenal
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR ONSENAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Onsenal pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ciklooksigenāzes-2
(COX-2) inhibitoriem.
Ciklooksigenāze-2 ir enzīms, kurš pastiprināti izdalās iekaisuma
vietā un nenormāli augošās šūnās.
Onsenal kavē COX-2, kura ietekmē šīs šūnas vairojas. Rezultātā
nenormālās šūnas iet bojā.
Onsenal lieto, lai samazinātu polipu skaitu kuņģa-zarnu traktā
pacientiem ar ģimenes adenomatozo
polipozi (FAP-familial adenomatous polyposis). FAP ir iedzimta
slimība, kurai raksturīga daudzu
polipu veidošanās taisnajā un resnajā zarnā, kas var
pārveidoties par resnās un taisnās zarnas vēzi.
Onsenal jālieto līdztekus pasākumiem, kādus izmanto FAP pacientu
aprūpē, proti, ķirurģiskām
metodēm un endoskopiskai novērošanai.
2.
PIRMS ONSENAL LIETOŠANAS
NELIETOJIET ONSENAL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret kādu no Onsenal
sastāvdaļām;
-
ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par
sulfonamīdiem. Tas attiecas arī uz
dažiem pretmikrobu līdzekļiem, kā Bactrim, Septra, kuru sast

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Onsenal 200 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 200 mg celekoksiba (celecoxib).
Palīgvielas: laktozes monohidrāts 49,8 mg. Pilnu palīgvielu
sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar divām zeltītām joslām, uz
tām ir marķējumi 7767 un 200 .
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Onsenal indicēts pacientiem ar ģimenes adematozo polipozi (FAP –
familia adenomatous polyposis)
adenomatozo polipu skaita samazināšanai zarnās kā papildu
terapijas līdzeklis, ko lieto līdztekus
operatīvai terapijai un turpmākai endoskopiskai novērošanai pēc
operācijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nav pierādīts, ka Onsenal, reducējot polipu skaitu, samazinātu
risku saslimt ar zarnu vēzi (skatīt
apakšpunktus 4.4 un 5.1).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ieteicamā perorālā deva ir divas 200 mg kapsulas divas reizes
dienā, kas jālieto ēšanas laikā (skatīt
apakšpunktu 5.2).
Lietojot celekoksibu, jāturpina parastā FAP pacientiem indicētā
terapija. Maksimālā ieteicamā deva ir
800 mg dienā.
_Aknu mazspēja_: pacientiem ar mērenas pakāpes aknu mazspēju
(albumīnu daudzums serumā 25−35
g/l) celekoksiba ieteicamā dienas deva jāsamazina par 50% (skatīt
apakšpunktus 4.3 un 5.2). Ārstēšana
jāveic piesardzīgi, jo pagaidām nav pieredzes šādu pacientu
ārstēšanā ar devām, lielākām par 200 mg.
_Nieru mazspēja_: pieredze celekoksiba lietošanā pacientiem ar
viegli vai mēreni izteiktiem nieru
funkcijas traucējumiem ir ierobežota, tādēļ šādi pacienti
ārstējami piesardzīgi. (skatīt apakšpunktus
4.3, 4.4 un 5.2).
_Pediatriskie pacienti_: par celekoksiba lietošanu līdz 18 gadus
veciem FAP pacientiem pieejams tikai
viens neliels pilotpētījums ar ļoti mazu populāciju, kurā
pacientus ārstēja ar celekoksiba devām līdz 16
mg/kg ķermeņa masas dienā, kas atb