Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Celekoksibs
Pfizer Limited
L01XX33
celecoxib
Antineoplastiski līdzekļi
Adenomatozās Polyposis Coli
Onsenal ir indicēts adenomatozās zarnu polipi, ģimenisko adenomatozās polyposis (FAP) skaita samazināšanu kā papildinājumu ķirurģija un tālāk endoskopiskās uzraudzība (skatīt 4. sadaļu. Ietekme Onsenal izraisītu samazināšanu polyp slogu risku zarnu vēzi nav pierādīta (skatīt 4. 4 un 5.
Revision: 13
Atsaukts
2003-10-17
44 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM ONSENAL 200 MG CIETĀS KAPSULAS CELECOXIB PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Onsenal un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Onsenal lietošanas 3. Kā lietot Onsenal 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Onsenal 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR ONSENAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Onsenal pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem. Ciklooksigenāze-2 ir enzīms, kurš pastiprināti izdalās iekaisuma vietā un nenormāli augošās šūnās. Onsenal kavē COX-2, kura ietekmē šīs šūnas vairojas. Rezultātā nenormālās šūnas iet bojā. Onsenal lieto, lai samazinātu polipu skaitu kuņģa-zarnu traktā pacientiem ar ģimenes adenomatozo polipozi (FAP-familial adenomatous polyposis). FAP ir iedzimta slimība, kurai raksturīga daudzu polipu veidošanās taisnajā un resnajā zarnā, kas var pārveidoties par resnās un taisnās zarnas vēzi. Onsenal jālieto līdztekus pasākumiem, kādus izmanto FAP pacientu aprūpē, proti, ķirurģiskām metodēm un endoskopiskai novērošanai. 2. PIRMS ONSENAL LIETOŠANAS NELIETOJIET ONSENAL ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret kādu no Onsenal sastāvdaļām; - ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem. Tas attiecas arī uz dažiem pretmikrobu līdzekļiem, kā Bactrim, Septra, kuru sast Læs hele dokumentet
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Onsenal 200 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 200 mg celekoksiba (celecoxib). Palīgvielas: laktozes monohidrāts 49,8 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Cietās kapsulas. Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar divām zeltītām joslām, uz tām ir marķējumi 7767 un 200 . 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Onsenal indicēts pacientiem ar ģimenes adematozo polipozi (FAP – familia adenomatous polyposis) adenomatozo polipu skaita samazināšanai zarnās kā papildu terapijas līdzeklis, ko lieto līdztekus operatīvai terapijai un turpmākai endoskopiskai novērošanai pēc operācijas (skatīt apakšpunktu 4.4). Nav pierādīts, ka Onsenal, reducējot polipu skaitu, samazinātu risku saslimt ar zarnu vēzi (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ieteicamā perorālā deva ir divas 200 mg kapsulas divas reizes dienā, kas jālieto ēšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5.2). Lietojot celekoksibu, jāturpina parastā FAP pacientiem indicētā terapija. Maksimālā ieteicamā deva ir 800 mg dienā. _Aknu mazspēja_: pacientiem ar mērenas pakāpes aknu mazspēju (albumīnu daudzums serumā 25−35 g/l) celekoksiba ieteicamā dienas deva jāsamazina par 50% (skatīt apakšpunktus 4.3 un 5.2). Ārstēšana jāveic piesardzīgi, jo pagaidām nav pieredzes šādu pacientu ārstēšanā ar devām, lielākām par 200 mg. _Nieru mazspēja_: pieredze celekoksiba lietošanā pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktiem nieru funkcijas traucējumiem ir ierobežota, tādēļ šādi pacienti ārstējami piesardzīgi. (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2). _Pediatriskie pacienti_: par celekoksiba lietošanu līdz 18 gadus veciem FAP pacientiem pieejams tikai viens neliels pilotpētījums ar ļoti mazu populāciju, kurā pacientus ārstēja ar celekoksiba devām līdz 16 mg/kg ķermeņa masas dienā, kas atb Læs hele dokumentet