Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

irinotecan anhydrous free-base

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CE02

INN (Διεθνής Όνομα):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Néoplasmes pancréatiques

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Traitement de l’adénocarcinome métastatique du pancréas, en combinaison avec 5 fluoro-uracile (5-FU) et la leucovorine (LV), chez les patients adultes qui ont progressé suite gemcitabine fondée thérapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2016-10-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. NOTICE
32
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4 .3 MG/ML, DISPERSION À DILUER POUR
PERFUSION
irinotécan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’ONIVYDE pegylated liposomal et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ONIVYDE
pegylated liposomal
3.
Comment ONIVYDE pegylated liposomal est utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ET COMMENT AGIT-IL ?
ONIVYDE pegylated liposomal est un médicament anticancéreux dont la
substance active est
l’irinotécan. Cette substance active est contenue dans de petites
particules de lipides (grasses) appelées
des liposomes.
L'irinotécan appartient à un groupe de médicaments anticancéreux
appelés « inhibiteurs de la topo-
isomérase ». Il bloque l’enzyme appelée topo-isomérase I qui
intervient dans la réplication de l’ADN
des cellules. Cela empêche les cellules cancéreuses de se multiplier
et de se développer, et elles
finissent par mourir.
Les liposomes s’accumulent dans la tumeur et libèrent lentement le
médicament dans le temps, lui
permettant ainsi d’agir plus longtemps.
DANS QUELS CAS ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL EST-IL UTILISÉ ?
ONIVYDE pegylated liposomal est indiqué dans le traitement du cancer
métastatiqu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml, dispersion à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 10 ml de dispersion à diluer contient 43 mg de base
anhydre libre d’irinotécan (sous
forme de sel de sucrosofate dans une formulation liposomale
pégylée).
Un ml de dispersion à diluer contient 4.3 mg de base anhydre libre
d'irinotécan (sous forme de sel de
sucrosofate dans une formulation liposomale pégylée).
Excipient à effet notoire :
1 ml de dispersion à diluer contient 0,144 mmol (3,31 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispersion à diluer pour perfusion.
Dispersion liposomale isotonique opaque blanche à jaune clair.
Le pH de la dispersion à diluer est de 7,2 et l’osmolalité de 295
mosmol/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ONIVYDE pegylated liposomal, en association avec le 5-fluorouracile
(5-FU) et la leucovorine (LV),
est indiqué dans le traitement des adénocarcinomes du pancréas
métastatiques, chez les patients
adultes en progression de la maladie après un traitement ayant
comporté de la gemcitabine.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
ONIVYDE pegylated liposomal ne doit être prescrit et administré aux
patients que par des
professionnels de santé expérimentés dans l’utilisation des
anticancéreux.
ONIVYDE pegylated liposomal n’est pas équivalent aux formulations
d’irinotécan non liposomal et
ces formulations ne sont pas interchangeables.
Posologie
ONIVYDE pegylated liposomal, la leucovorine et le 5-fluorouracile
doivent être administrés de façon
séquentielle.
La posologie recommandée d’ONIVYDE pegylated liposomal est de 70
mg/m
2
en perfusion
intraveineuse de 90 minutes, suivis de 400 mg/m
2
de LV en perfusion intraveineuse de 30 minutes,
suivis de 2400 mg/m
2
de 5-FU en perfusion intraveineuse de 46 heures, toutes les 2
semaines.
ONIVYDE pegylated liposom