ONDANSETRON/KABI 0.16MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS KABI HELLAS SINGLE MEMBER S.A. (0000012445) ANDROMACHIS 19, MAROUSI, ATTICA, 151 25

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

ONDANSETRON

Δοσολογία:

0.16MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUTION FOR INFUSION

Σύνθεση:

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE (8000002373) 0,2MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

MRP Repeat Use

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0640/003/E/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Σελίδα 1 από 9
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ONDANSETRON/KABI 0,08 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
ONDANSETRON/KABI 0,16 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
ονδανσετρόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Ondansetron/Kabi και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Ondansetron/Kabi
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ondansetron/Kabi
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Ondansetron/Kabi
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ΟNDANSETRON/KABI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Ondansetron/Kabi ανήκει σε μια ομάδα
φαρμάκων που λέγονται αντι-εμ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Σελίδα 1 από 19
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ondansetron/Kabi 0,08 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Ondansetron/Kabi 0,16 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ondansetron/Kabi 0,08 mg/ml διάλυμα για έγχυση
1ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 0,08 mg
ονδανσετρόνης (ως υδροχλωρική
διυδρική).
Κάθε φιάλη των 50ml περιέχει 4mg
ονδανσετρόνης.
Κάθε φιάλη των 100ml περιέχει 8mg
ονδανσετρόνης.
Ondansetron/Kabi 0,16 mg/ml διάλυμα για έγχυση
1ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 0,16 mg
ονδανσετρόνης (ως υδροχλωρική
διυδρική).
Κάθε φιάλη των 50ml περιέχει 8mg
ονδανσετρόνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
:
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 3,57
mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα ελεύθερο
ορατών σωματιδίων.
pH: 3,3 - 4,0
Ωσμογραμμομοριακότητα: 270 - 330 mOsmol/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Ενήλικες:_
To Ondansetron/Kabi ενδείκνυται για τη
διαχείριση των συμπτωμάτων της
ναυτίας και του
εμέτου που προκαλούνται από την
κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και
ακτινοθεραπεία.
Το Ondansetron/Kabi ενδείκνυται επίσης για
τ