Oncaspar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pegaspargas

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX24

INN (Διεθνής Όνομα):

pegaspargase

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Prekursorcell lymfoblastisk leukemi-lymfom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Oncaspar är indicerat som en del av antineoplastiska kombinationsbehandling vid akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 år, och vuxna patienter.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2016-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ONCASPAR 750 E/ML PULVER TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
pegaspargas
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Oncaspar är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Oncaspar
3.
Hur du får Oncaspar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oncaspar ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONCASPAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Oncaspar innehåller pegaspargas som är ett enzym (asparaginas) som
bryter ned asparagin, en viktig
byggsten hos proteiner som är nödvändig för cellernas överlevnad.
Normala celler kan tillverka sitt
eget asparagin medan vissa cancerceller inte kan det. Oncaspar sänker
asparaginnivåerna i
blodcancerceller och förhindrar att cancercellerna växer.
Oncaspar används för att behandla akut lymfatisk leukemi (ALL) hos
barn från födseln till 18 år och
hos vuxna. ALL är en sorts cancer i de vita blodkropparna, vid vilken
vissa omogna vita blodkroppar
(som kallas för lymfoblaster) börjar växa utan kontroll och därmed
förhindrar produktion av
fungerande blodkroppar. Oncaspar används tillsammas med andra
läkemedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES ONCASPAR
_ _
ANVÄND INTE ONCASPAR
-
om du är allergisk mot pegaspargas eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
-
om du har svår leversjukdom.
-
om du någonsin har haft pankreatit.
-
om du någonsin har haft en kraftig blödning efter behandling med
asparaginas.
-
om du någonsin har fått blodproppar efter behandling med
asparaginas.
Tala om för läkaren om något av detta gäller dig. Om

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oncaspar 750 E/ml pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 3 750 enheter (E)** pegaspargas*.
Efter beredning innehåller 1 ml lösning 750 E pegaspargas (750
E/ml).
* Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av
_Escherichia coli_
-härlett L-asparaginas med
monomethoxypolyetylenglykol
** En enhet definieras som den mängd enzym som krävs för att
frisätta 1 µmol ammoniak per minut
vid pH 7,3 och 37 °C
Potensen hos detta läkemedel ska inte jämföras med den hos ett
annat pegylerat eller icke-pegylerat
protein i samma terapeutiska klass. För mer information, se avsnitt
5.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oncaspar är indicerat som en komponent i antineoplastisk
kombinationsbehandling vid akut lymfatisk
leukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 år
samt vuxna patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Oncaspar ska ordineras och administreras av läkare och/eller
sjukvårdspersonal som har erfarenhet av
behandling med antineoplastiska produkter. Det ska endast ges på
sjukhus där lämplig
återupplivningsutrustning finns tillgänglig. Patienter bör
övervakas noga för eventuella biverkningar
under hela administreringsperioden (se avsnitt 4.4).
Dosering
Oncaspar administreras vanligtvis som en del av en behandlingsregim
inkluderande flera
antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5).
_Rekommenderad premedicinering _
Ge premedicinering med paracetamol, en H1-receptorblockerare (t.ex.
difenhydramin) och en H2-
receptorblockerare (t.ex. famotidin) 30–60 minuter före
administrering av Oncaspar för att minska
risken och svårighetsgraden av både infusions- och
överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
_ _
_Pediatriska patienter och vuxna ≤ 21