Onbrez Breezhaler

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

индакатерол малеат

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AC18

INN (Διεθνής Όνομα):

indacaterol

Θεραπευτική ομάδα:

Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,

Θεραπευτική περιοχή:

Белодробна болест, хронична обструктивна болест

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Onbrez Breezhaler е показан за поддържащо бронходилататорно лечение на обструкция на въздушен поток при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2009-11-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

62
Б. ЛИСТОВКА
63
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ONBREZ BREEZHALER 150 МИКРОГРАМА ПРАХ ЗА
ИНХАЛАЦИИ, ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ONBREZ BREEZHALER 300 МИКРОГРАМА ПРАХ ЗА
ИНХАЛАЦИИ, ТВЪРДИ КАПСУЛИ
индакатерол (indacaterol)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Onbrez Breezhaler и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Onbrez Breezhaler
3.
Как да използвате Onbrez Breezhaler
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Onbrez Breezhaler
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONBREZ BREEZHALER И ЗА
КАК�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Onbrez Breezhaler 150 микрограма прах за
инхалация, твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа индакатерол
малеат, съответстващ на 150 микрограма
индакатерол
(indacaterol).
Освободената от накрайника на
инхалатора доза е индакатерол малеат,
съответстваща на
120 микрограма индакатерол.
Помощно вещество с известно действие
Всяка капсула съдържа 24,8 mg лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, твърда капсула
Прозрачни (неоцветени) капсули,
съдържащи бял прах с надпис “IDL 150”,
отпечетан в черно
над черна черта, и логото на
компанията (
), отпечатано в черно под черната
черта.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Onbrez Breezhaler е показан за продължително
бронходилататорно лечение на
обструкция на
въздухоносните пътища при възрастни
пациенти с хронична обструктивна
белодробна болест
(ХОББ).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчваната доза е инхалиране на
съдържанието на една капсула от 150
микрограма
веднъж дневно, като се използва
инхалатора Onbrez