Χώρα: Αργεντινή
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
GADODIAMIDA
HLB PHARMA GROUP S.A.
INYECTABLE
GADODIAMIDA 287 MG/ML
AMPOLLA 15 ML
2016-07-18
NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL PATENTADO OMNISCAN™ Inyectable 0,5 mmol/ml COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA INGREDIENTE ACTIVO CONTENIDO POR ML FUNCIÓN GADODIAMIDA Medio de contraste (GdDTPA-BMA) 287 mg para resonancia equivalente a magnética nuclear 0,5 mmol OMNISCAN Inyectable es un medio de contraste para- magnético no iónico, que posee las siguientes característi- cas fisicoquímicas: Osmolalidad (mOsm/kg H 2 O) a 37° C 780 Viscosidad (mPa·s) a 20° C 2,8 Viscosidad (mPa·s) a 37° C 1,9 Densidad a 20° C (kg/l) 1,15 Relajación molar (molar relaxivity) _r_ _1_ (mM -1 · s -1 ) a 20 MHz y 37° C 3,9 _r_ _1_ (mM -1 · s -1 ) a 10 MHz y 37° C 4,6 _r_ _2_ (mM -1 · s -1 ) a 10 MHz y 37° C 5,1 pH 6,0 - 7,0 Gadodiamida es soluble en agua. FORMA FARMACÉUTICA INYECTABLE, PARA USO INTRAVENOSO. El producto es una solución acuosa clara, incolora a ligera- mente amarilla. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS INDICACIONES Medio de contraste para la visualización de imágenes de resonancia magnética craneal y raquídea, así como para la RMN general de todo el cuerpo, después de su administra- ción intravenosa. El producto proporciona un mayor contraste y facilita la visualización de estructuras anormales o lesiones de varias partes del organismo, incluyendo el SNC. POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN No requiere preparación especial del paciente. OMNISCAN debe colocarse en la jeringa inmediatamente antes de ser usado. Los viales deben ser utilizados una sola vez. El medio de contraste que no se utilice durante el examen, deberá ser eliminado. Para uso intravenoso. Tanto en adultos como en niños la dosis requerida deberá administrarse en forma de inyección intravenosa única. Para asegurar que el medio de contraste haya sido inyectado en su totalidad, la línea intravenosa puede enjuagarse inyectándole cloruro de sodio 0,9%. SNC _Dosis para adultos y niños_ La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal), hasta los 100 kg. Por encima de 100 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο